信息速遞
6月12日，根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進的創(chuàng)新藥地 西泮鼻噴霧劑（NRL-1）上市申請已獲得批準(zhǔn)，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。
二十多年，直腸地 西泮一直是主流治療方式，而地 西泮鼻噴霧劑的上市，將會為廣大患者帶來新的選擇。
關(guān)于癲癇
癲癇作為一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響全球約7000萬人。其中，中國的活動期癲癇患者約600萬，每年新發(fā)患者約40萬。
自1857年溴化物問世至今，一百多年的時間內(nèi)，有數(shù)10種抗癲癇發(fā)作藥物（ASM）被先后用于臨床。但是即便臨床可選擇方案眾多，仍有30%-40%的癲癇患者對治療藥物有抵抗，例如表現(xiàn)為癲癇叢集、長時間癲癇發(fā)作等，而這會為患者的神經(jīng)元造成不可逆轉(zhuǎn)的損傷。
叢集性癲癇發(fā)作由于沒有明確的定義和診斷標(biāo)準(zhǔn)，臨床表現(xiàn)一般認為是24h內(nèi)發(fā)作3次或3次以上，或者6h內(nèi)發(fā)作達2次或2次以上。不光只是突然發(fā)作，叢集性癲癇還會帶來嚴(yán)重后果，增加患者死亡率。也因此，對于急救方案的選擇仍然迫切。
關(guān)于地 西泮鼻噴霧劑
地 西泮鼻噴霧劑為康哲藥業(yè)參股的美國Neurelis公司研發(fā)，康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在中國中國大陸、中國香港、中國澳門、和中國臺灣的全部資產(chǎn)。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫查詢，2020年1月，地 西泮鼻噴霧劑獲FDA批準(zhǔn)以商品名Valtoco在美國上市，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復(fù)性癲癇發(fā)作）。
這款產(chǎn)品結(jié)合了基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，從而在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。與靜脈注射地 西泮相比，地 西泮鼻噴霧劑的絕 對生物利用度高達96%，且變異性低。FDA孤兒產(chǎn)品開發(fā)辦公室授予Valtoco為期7年的孤兒藥專營權(quán)。
地 西泮鼻噴霧劑的活性成分地 西泮屬于苯二氮®類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國市場缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。此為中國第 一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物。
此次獲批，康哲藥業(yè)相信，地 西泮鼻噴霧劑將會成為國內(nèi)急性反復(fù)發(fā)作的癲癇患者長期、必備治療藥物。
臨床進展
一項長期的，開放標(biāo)簽，重復(fù)劑量的臨床試驗中，評估了Valtoco的安全性，并治療了4000多次癲癇發(fā)作。該臨床試驗包括6歲及以上的成人和兒童患者。在臨床研究期間，Valtoco通常是安全的且耐受性良好。常見的不良反應(yīng)（至少4％）是嗜睡，頭痛和鼻腔不適。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，2021年3月，康哲藥業(yè)宣布完成地 西泮鼻噴霧劑的中國注冊性橋接試驗——比較PK研究，達到預(yù)期目標(biāo)。
該研究結(jié)果顯示：單次鼻腔給藥地 西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全，地 西泮及其活性代謝產(chǎn)物去甲基地 西泮的藥代動力學(xué)參數(shù)與美國相關(guān)研究結(jié)果類似，達到了預(yù)期目標(biāo)。在健康的中國受試者中也顯示出良好的安全耐受性。
小 結(jié)
癲癇新藥的出現(xiàn)，豐富了搶救療法的“武器庫”，為患者和醫(yī)生提供了更多選擇。但需要注意的是，目前對于可以中止持續(xù)的長時間癲癇發(fā)作的藥物的需求仍然旺盛，我們期待更多的癲癇新藥獲批。
回到康哲藥業(yè)，2022年該公司實現(xiàn)營業(yè)額增長9.8%至人民幣91.5億元，增長態(tài)勢良好。除了地 西泮鼻噴霧劑，值得期待的還有用于中重度斑塊狀銀屑病的替瑞奇珠單抗注射液，先前中國橋接試驗結(jié)果積極，于今年5月獲批上市；以及甲氨蝶呤注射液，于今年3月獲批上市，用于治療其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無充分治療反應(yīng)的成人嚴(yán)重、頑固、致殘性銀屑病。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
