近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“陽光諾和”）子公司江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾和必拓”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，BTP0611 藥品（項(xiàng)目代號(hào)“BTP0611”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下
一、藥品基本情況
藥物名稱：BTP0611
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2300316、CXHL2300315
申請(qǐng)人：江蘇諾和必拓新藥研發(fā)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月16日受理的BTP0611符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
本次遞交的BTP0611為化學(xué) 2.2 類新藥，擬申報(bào)適應(yīng)癥為用于治療慢性心力衰竭。
公司固體緩控釋研究平臺(tái)諾和必拓 2022 年啟動(dòng) BTP0611 項(xiàng)目的研究開發(fā)工作，通過篩選功能性材料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究，表征體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)行為，確認(rèn)本品開發(fā)結(jié)果。
BTP0611 是一種降低心率的藥物，通過特異性抑制心臟起搏 If 電流達(dá)到治療效果的一款藥物。同類藥物常規(guī)劑型服藥后血藥濃度上升迅速，可能會(huì)增加心動(dòng)過緩的風(fēng)險(xiǎn)，而出現(xiàn)頭暈、疲勞或血壓過低等不良反應(yīng)。且較快的血漿清除速率需要頻繁服藥來維持血藥濃度。BTP0611 產(chǎn)品采用特殊工藝處理，使活性成分在聚合物材料中均勻分散，通過加入致孔劑調(diào)節(jié)藥物在聚合物材料中的擴(kuò)散速度，展現(xiàn)了良好的緩釋特性和安全性。通過給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，預(yù)期達(dá)到改善血藥濃度峰谷現(xiàn)象，降低服藥頻率、提高患者依從性的臨床效果。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)通知書后，尚需開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)行藥品上市許可申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批通過后方可上市生產(chǎn)。生物藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)。藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)、上市審批到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受多種不確定因素的影響。公司將按照相關(guān)規(guī)定積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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