2023年6月6日，NMPA官網(wǎng)更新一批受理信息，共有78個受理號過評，其中涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的仿制申請共64個受理號，涉及45個品種，包括：10個片劑、25個注射劑、1個栓劑、1個口服溶液劑、3個膠囊劑、1個糖漿劑、4個顆粒劑。其中，共有11個品規(guī)通過一致性評價審評。
2023.05.30NMPA化學仿制藥過評信息（部分）
來源：NMPA官網(wǎng)
比卡魯胺片
比卡魯胺是阿斯利康開發(fā)的一款非甾體類抗雄激素藥物，可與雄激素受體結合而不激活基因表達，從而抑制了雄激素的刺激，導致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上與黃體生成素釋放激素（LHRH）類似物或外科睪丸切除術聯(lián)合應用于晚期前列腺癌的治療。
比卡魯胺最早于1995年2月23日在英國首 發(fā)上市；隨后當年10月4日，比卡魯胺獲FDA批準在美國上市；1999年10月14日獲NMPA批準進入國內(nèi)市場，商品名為康士得。
目前國內(nèi)市場比卡魯胺共涉及2種劑型：比卡魯胺膠囊和比卡魯胺片。其中比卡魯胺膠囊只有山西振東制藥1家企業(yè)報產(chǎn)仿制，并于2021年6月21日通過一致性評價審評。國內(nèi)市場的主力劑型仍然是原研劑型比卡魯胺片。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，國內(nèi)共有7家企業(yè)擁有比卡魯胺片的生產(chǎn)批文。除了原研企業(yè)阿斯利康以外，還有上海復旦復華、盛發(fā)藥業(yè)、海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)等6家企業(yè)。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，截至目前，共有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的一致性評價申請。其中，費森尤斯卡比的一致性評價申請未獲批準；上海朝暉藥業(yè)的一致性評價申請于2020年5月6日通過審評，成功摘得該品種的“首家過評”桂冠；其次海正藥業(yè)的一致性評價申請于2021年2月21日過評；加上此次過評的上海復旦復華，至此，4家提交比卡魯胺片一致性評價申請的4家企業(yè)全部“塵埃落定”。
此外，同樣有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的新注冊分類仿制申請，其中印度太陽藥業(yè)遞交的新5.2類進口申請已于2020年底獲批，盛發(fā)藥業(yè)遞交的比卡魯胺片進口補充申請于2021年1月21日獲得“直接行政審批”。另外，揚子江藥業(yè)的新4類報產(chǎn)申請目前狀態(tài)顯示為“審評審批中”，正大天晴南京順欣制藥的報產(chǎn)申請已獲CDE正式受理。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
作為最早的一款前列腺癌治療藥物，在新的前列腺癌藥物出現(xiàn)之前，比卡魯胺的銷售一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫信息顯示，2007年比卡魯胺片年度銷售額超過13億美元，達到比卡魯胺的銷售頂峰。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，比卡魯胺片在國內(nèi)市場的銷售情況一直保持穩(wěn)中有升的態(tài)勢，歷史最高銷售額接近14億元。即使2021年進入集采目錄，比卡魯胺片也不像其他品種銷售額/銷量齊齊斷崖式下跌，2021年度銷售額仍然逼近12億元。
比卡魯胺片進入《國家醫(yī)保目錄（2022 年版）》（乙類藥品），單價由之前的35元左右降為目前的15元左右，即使2022年銷量小幅上漲（+8.56%），銷售總額幾近腰斬，為6.84億元。原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)超過一半的市場份額。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
根據(jù)相關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，世界范圍內(nèi)前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。比卡魯胺廣泛應用在前列腺癌各個階段的治療中，是前列腺癌內(nèi)分泌治療的一線用藥。隨著越來越多的企業(yè)仿制申請過評以及國家醫(yī)保、集采的雙管齊下，國內(nèi)前列腺癌患者將會有更多、更實惠的治療選擇。
注射用泮托拉唑鈉
泮托拉唑鈉是日本武田制藥開發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細胞的H+，K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個位點共價結合而抑制胃酸的產(chǎn)生，其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時以上，臨床上主要用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎，以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉最早于1994年在德國首次上市，1999年經(jīng)NMPA批準在國內(nèi)上市。
目前國內(nèi)上市銷售的泮托拉唑主要劑型有注射劑、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應用最廣泛。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前國內(nèi)共有70多家企業(yè)擁有注射用泮托拉唑鈉的生產(chǎn)批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
國內(nèi)泮托拉唑鈉注射劑市場紅海一片，隨著監(jiān)管政策的調(diào)整，江蘇奧賽康藥業(yè)于2020年10月20日拿下該品種的“首家過評”，這是第一個過評的PPI類藥物注射劑一致評價申請，由此正式拉開PPI藥物一致評價競賽大幕。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國內(nèi)共有34家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的一致性評價申請，已過評的有33家；共有6家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的新4類仿制申請，已過評的有4家。具體過評企業(yè)信息如下：
來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫
值得一提的是，海南普利制藥的注射用泮托拉唑鈉已相繼獲得德國、荷蘭、澳大利亞、加拿大、新西蘭、英國共6個國家的上市批準并出口銷售，大大提振了國內(nèi)企業(yè)仿制藥品出海的信心。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，目前仍有2家企業(yè)的一致性評價補充申請獲得CDE受理，其中錦州九泰藥業(yè)共提交了3個品規(guī)的一致性評價申請，2個品規(guī)的申請已于2022年8月23日獲批。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
此外，還有2家企業(yè)遞交的新4類仿制申請已獲受理，正在等待審評審批。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場規(guī)模為6.9億美元（以出廠價計算）市場規(guī)模較大。藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，自醫(yī)院監(jiān)控用量大藥品以來，注射用泮托拉唑鈉整體銷售情況一直下滑，近5年來由2018年54.6億元下滑至去年的3.5億左右。即便如此，泮托拉唑鈉在消化系統(tǒng)用藥的銷售額依然位居各類藥品類別的前三位。
來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫
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