近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）組織開展的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb 期臨床試驗完成首例受試者入組。具體情況如下：
一、ZSP1601片的基本情況
藥物名稱：ZSP1601片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg，100mg
注冊分類：化學藥品第 1 類
適應癥：治療非酒精性脂肪性肝炎
目前眾生睿創(chuàng)已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試驗，ZSP1601片在這兩項研究中表示出良好的安全性和耐受性。在Ib/Ⅱa期臨床試驗中，ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝 臟炎癥和損傷的相關生物標志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST），肝 臟脂肪含量指標（PDFF）和纖維化指標等，且具有明顯的量效關系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計學差異。上述結(jié)果為ZSP1601片治療NASH的進一步臨床試驗提供支持。
ZSP1601片是具有全新作用機制和全球自主知識產(chǎn)權(quán)的用于治療NASH的化學一類創(chuàng)新藥物，屬于 First-in-class 藥物，為境內(nèi)首 個進入臨床試驗用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，如未來成功上市，將填補我國 NASH 治療領域目前無藥可用的空白。
二、ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗
ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照試驗，評價ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由全國知名肝病專家南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學第一醫(yī)院?？∑娼淌谧鳛楣餐饕芯空?，組織全國30多家臨床研究中心參研。研究對NASH病理學確診的受試者按照糖尿病狀態(tài)進行分層隨機化分組，以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg組、ZSP1601片100mg組和安慰劑組，每組60例，給藥觀察48周。主要療效終點為治療48周后肝活檢組織學顯示NASH改善且纖維化無惡化，或纖維化改善1分及以上且NASH無惡化的受試者比例。
基于ZSP1601片獲得積極的Ib/Ⅱa期臨床試驗結(jié)果，眾生睿創(chuàng)按藥物臨床試驗相關要求組織開展Ⅱb期臨床試驗，并獲得組長單位南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的同意，已于近日完成Ⅱb期首例受試者入組。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關要求高質(zhì)量、加速度推進臨床試驗。
三、對公司的影響及風險提示
ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響。
鑒于臨床試驗具有周期長、投入大的特點，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，ZSP1601片的臨床試驗進度、審評和審批的結(jié)果以及未來產(chǎn)品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產(chǎn)和銷售情況存在不確定性，ZSP1601片對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對上述項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。
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