四川匯宇制藥股份有限公司(以下簡稱“匯宇制藥”或“公司”)于2023年5月30日收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》,現(xiàn)將相關情況公告如下:
一、藥品基本情況
二、藥品的其他相關情況
硫代硫酸鈉注射液主要用于氰 化物中毒,也可用于砷、汞、鉛、鉍、碘等中毒。
根據米內網數據顯示,硫代硫酸鈉注射液在 2021 年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構)的終端銷售額約 1.16 億元,2022 年銷售額達到 1.84 億元,同比增長 58.84%。原研 Hope Pharmaceuticals 的硫代硫酸鈉注射液未在國內上市。目前國內有3家批件持有人分別為華潤紫竹、天津金耀藥業(yè)、重慶藥友。
公司本次獲批的硫代硫酸鈉注射液為化學藥品 3 類,按照與參比制劑質量和療效一致的技術要求審評并獲批,批準后視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。
三、對公司的影響及風險提示
根據國家相關政策,通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。公司的硫代硫酸鈉注射液通過仿制藥一致性評價,提升了自身的競爭能力,有利于上市銷售后取得更大的市場份額。
公司已開展產品上市銷售的前期準備工作,同時受產品的非唯一性、同類產品競爭以及未來公司業(yè)務的推廣效果、銷售規(guī)模等因素影響,未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經營業(yè)績不構成重大影響。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
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