近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液(以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊證書》 (證書編號2023S00721)，批準該藥品生產。現將相關情況公告如下：
一、注冊證書主要內容
二、藥品相關情況
左乙拉西坦注射用濃溶液適用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療。本品可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。
雙鶴利民自2019年啟動該藥品的仿制藥研發(fā)工作，于2021年12月21日向國家藥品監(jiān)督管理局提交仿制藥生產申請，于2021年12月28日獲得受理通知書，并于2023年5月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。
根據國家相關政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品累計研發(fā)投入為人民幣 296.78萬元(未經審計)。
三、同類藥品的市場狀況
左乙拉西坦注射用濃溶液由UCB INC研發(fā)，最早于2006年7月在美國獲批，2017年7月在我國批準上市，規(guī)格為5ml:0.5g，商品名為“KEPPRA”。根據全球 71 國家藥品銷售數據庫顯示，2021年“KEPPRA”全球銷售額3,852.53萬美元。
根據國家藥品監(jiān)督管理局網站顯示，中國境內已批準上市的左乙拉西坦注射用濃溶液生產廠家有21家(含雙鶴利民)，均為通過/視同通過一致性評價。根據米內網數據顯示，2022年國內醫(yī)療市場左乙拉西坦注射用濃溶液銷售總額(終端價)為2.29億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為仁合益康集團35.54%，海南普利制藥35.01%，重慶圣華曦藥業(yè)13.46%，優(yōu)時比制藥5.12%，濟川藥業(yè)集團5.04%。
四、對公司的影響及風險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書》，將進一步豐富公司產品線，有助于提升公司產品的市場競爭力。根據國家相關政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評價將獲得在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域相應的支持力度。
由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
