四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱 “公司” 或 “科倫藥業(yè)” )近日獲悉,公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“科倫博泰”)與默沙東(Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA)聯(lián)合開發(fā)的創(chuàng)新 TROP2-ADC (SKB264,MK-2870)將于 2023 年美國臨床腫瘤學(xué)會年會(2023 年 ASCO 年會)公布非小細胞肺癌(NSCLC)患者的 II 期拓展研究結(jié)果(壁報展示)。摘要已于2023年5月25日下午五時正(東部時間)公布。研究結(jié)果概要如下:
該研究是一項針對復(fù)發(fā)或難治性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌和其他實體瘤患者的多中心、劑量遞增和劑量拓展的 1/2 期臨床研究。數(shù)據(jù)截至2023年2月9日,中位隨訪時間為11.5個月。
可評估療效的患者有 39 例(接受 SKB264 5mg/kg,Q2W),客觀緩解率(ORR)為 44%,中位持續(xù)緩解時間(DoR)為 9.3 個月,6 個月 DoR 率為 77%。在EGFR突變亞組,所有患者均為既往 EGFR-TKI 治療失敗,其中 50%患者還接受過至少一種化療方案,ORR 為 60%,DCR 為 100%,中位無進展生存期(PFS)為11.1個月,9個月PFS率為66.7%。在 EGFR 野生型亞組,所有患者均為既往PD-1/L1抗體治療失?。韧委熤形痪€數(shù)為 2),ORR 為 26%,DCR 為 89%,中位 PFS 為5.3 個月,9 個月 OS 率為 80.4%。
最常見的≥3 級的治療相關(guān)不良事件(≥5%)為中性粒細胞計數(shù)降低、貧血、白細胞計數(shù)降低、口腔黏膜炎、皮疹和淋巴細胞計數(shù)降低。大多數(shù)血液相關(guān)不良事件在開始 SKB264 治療后的前兩個月內(nèi)發(fā)生,并在經(jīng)過粒細胞集落刺激因子或促紅細胞生成素治療后可恢復(fù)。沒有觀察到神經(jīng)毒 性、藥物相關(guān)的間質(zhì)性肺病(ILD)或非感染性肺炎的發(fā)生。沒有因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥或死亡。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng)新藥物研發(fā)過程周期長、環(huán)節(jié)多,期間具有一定的不確定性,敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險。公司將根據(jù)后續(xù)進展情況及時履行信息披露義務(wù)。
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