- 尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過(guò)抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環(huán)境以促進(jìn)抗腫瘤免疫反應(yīng)
- 在初診非小細(xì)胞肺癌患者中，31%的患者對(duì)聯(lián)合療法有治療應(yīng)答；在CD73高表達(dá)且PD-L1陽(yáng)性的患者中，63%的患者對(duì)聯(lián)合療法有治療應(yīng)答
- 生物標(biāo)志物分析結(jié)果顯示，腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，進(jìn)一步提示了CD73表達(dá)作為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物的潛力
- 公司計(jì)劃將開展一項(xiàng)由CD73生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的尤萊利單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性臨床研究
- 最新數(shù)據(jù)將于6月3日在2023 ASCO年會(huì)上以壁報(bào)形式進(jìn)行報(bào)告
2023年5月26日，天境生物（"公司"）公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合療法一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結(jié)果。
該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗(yàn)的劑量擴(kuò)展部分，旨在評(píng)估該聯(lián)合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應(yīng)答與腫瘤CD73表達(dá)水平之間的相關(guān)性。
截至2023年4月14日，共計(jì)70例患者入組接受治療。數(shù)據(jù)顯示，在達(dá)到預(yù)設(shè)的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時(shí)，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合療法展現(xiàn)出良好的安全性，大部分治療相關(guān)不良事件（TRAE）為1級(jí)或2級(jí)。
在治療有效性方面：
• 在67例可評(píng)估療效的患者中，有21例達(dá)到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對(duì)64例患者的生物標(biāo)志物樣本分析的結(jié)果顯示：19例CD73高表達(dá)患者的ORR為53%，而45例CD73低表達(dá)患者的ORR為18%（CD73高表達(dá)定義為至少40%的腫瘤細(xì)胞或免疫細(xì)胞表達(dá)CD73，染色強(qiáng)度1+或以上）；
• 進(jìn)一步分析顯示，在PD-L1陽(yáng)性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達(dá)患者的ORR為63%，而25例CD73低表達(dá)患者的ORR為20%。
數(shù)據(jù)截止時(shí)，患者的中位隨訪時(shí)間為10.4個(gè)月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續(xù)接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到。無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標(biāo)將在數(shù)據(jù)進(jìn)一步成熟后更新。
尤萊利單抗1b/2期臨床項(xiàng)目領(lǐng)銜研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結(jié)果對(duì)于晚期NSCLC患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯(lián)合治療NSCLC延續(xù)了良好的安全性和抗腫瘤活性表現(xiàn)；更為可喜的是，研究結(jié)果進(jìn)一步印證了CD73表達(dá)有望成為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，這一發(fā)現(xiàn)對(duì)于NSCLC個(gè)體化治療具有重要指導(dǎo)意義，有望在臨床上改變未來(lái)NSCLC患者治療的分層策略。"
天境生物總裁、代理首席執(zhí)行官朱秀軒博士表示："通過(guò)有效的生物標(biāo)志物精準(zhǔn)篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當(dāng)前腫瘤藥物研發(fā)的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯(lián)合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結(jié)果，同時(shí)，我們進(jìn)一步證實(shí)了腫瘤CD73高表達(dá)與治療應(yīng)答密切相關(guān)，提示CD73有望成為預(yù)測(cè)性生物標(biāo)志物，應(yīng)用前景十分廣闊?；谶@些積極結(jié)果，我們計(jì)劃開展一項(xiàng)以生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"
上述研究結(jié)果將于北京時(shí)間6月3日晚上9點(diǎn)以壁報(bào)形式在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上進(jìn)行報(bào)告，具體信息如下：
關(guān)于尤萊利單抗
尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發(fā)的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細(xì)胞上表達(dá)，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉(zhuǎn)化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環(huán)境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競(jìng)爭(zhēng)的方式有效的與CD73結(jié)合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細(xì)胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過(guò)結(jié)合獨(dú)特的C端表位，以單分子單價(jià)結(jié)合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點(diǎn)類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯(lián)用有望提升腫瘤治療協(xié)同療效。
關(guān)于天境生物
天境生物是一家充滿活力的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領(lǐng)域創(chuàng)新或高度差異化生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以"持續(xù)開發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產(chǎn)品上市"和"快速概念驗(yàn)證"的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)、全球授權(quán)合作和商業(yè)化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)10個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、中國(guó)香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。
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