重要內(nèi)容提示：
• 本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。
• 風(fēng)險(xiǎn)提示：由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
近日，浙江尖峰集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“尖峰藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00725），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)仿制藥的基本情況
藥品名稱(chēng)：纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
劑型：片劑
規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：浙江尖峰藥業(yè)有限公司
證書(shū)編號(hào)：2023S00725
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH06632023
藥品有效期：24 個(gè)月
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233590
藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年05月18日
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。請(qǐng)持續(xù)關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)部門(mén)（包括 FDA、EMA 等）對(duì)沙坦類(lèi)藥品可能存在的潛在致突變類(lèi)雜質(zhì)研究進(jìn)展，及時(shí)對(duì)新發(fā)現(xiàn)的雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并根據(jù)研究制定合理的控制策略。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
纈沙坦氨氯地平片（I）（商品名：倍博特®，規(guī)格：每片含纈沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）由諾華制藥（Novartis）開(kāi)發(fā)研制，2007 年 1 月獲 EMA 批準(zhǔn)在歐盟上市， 2007 年 6 月獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市，2009 年 9 月在國(guó)內(nèi)獲批上市。
纈沙坦氨氯地平片（I）用于治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者，已列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》，分類(lèi)為乙類(lèi)；且已列入《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》。
根據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣7.43億元，2021年度國(guó)內(nèi)醫(yī)院市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣18.30億元。根據(jù)開(kāi)思系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2022年前二季度纈沙坦氨氯地平片（I）國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣4.32億元，2021年度國(guó)內(nèi)零售市場(chǎng)銷(xiāo)售額約為人民幣8.31億元。
尖峰藥業(yè)于 2021 年 12 月 16 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，于 2023 年 05 月 19 日在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在纈沙坦氨氯地平片（I）項(xiàng)目上累計(jì)投入約人民幣 1472.99 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
尖峰藥業(yè)已具備相應(yīng)的生產(chǎn)線，本次獲得纈沙坦氨氯地平片（I）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，標(biāo)志著尖峰藥業(yè)具有進(jìn)行該藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售的資格，將進(jìn)一步豐富尖峰藥業(yè)的產(chǎn)品種類(lèi)，有助于提升公司醫(yī)藥業(yè)務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)力。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特性，藥品的前期研發(fā)及研制、報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、投入大、環(huán)節(jié)多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
