近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡稱國藥一心）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊申請終止通知書》，同意國藥一心撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片的注冊申請?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品信息
藥品名稱：曲氟尿苷替匹嘧啶片
受理號：CYHS2201157國、CYHS2201158國
劑型：片劑
規(guī)格：15mg、20mg
注冊分類：化學藥品4類
上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人提交的《關(guān)于撤回曲氟尿苷替匹嘧啶片上市申請的請示》，同意本品（曲氟尿苷替匹嘧啶片）注冊申請的撒回，終止注冊程序。
二、藥品研發(fā)及市場情況
曲氟尿苷替匹嘧啶片，主要適用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。原研藥為日本大鵬藥品株式會社的“Lonsurf”，于2019年獲批在國內(nèi)上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)信息平臺顯示，截止目前，該藥品國內(nèi)已獲批上市的公司有齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，曲氟尿苷替匹嘧啶片2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為人民幣3,345.64萬元。
國藥一心于2022年7月向國家藥品監(jiān)督管理局遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請并予以受理。本次注冊申請撤回的原因是：擬繼續(xù)完善生物等效性研究。
三、對公司的影響及風險提示
截止目前，國藥一心用于開展曲氟尿苷替匹嘧啶片的累計研發(fā)投入約為人民幣1,872.81萬元（未經(jīng)審計）。按照相關(guān)會計準則和公司會計政策，上述研發(fā)投入中的臨床批件前研究費用已于發(fā)生時計入相應(yīng)會計期間損益。本次國藥一心的曲氟尿苷替匹嘧啶片撤回注冊申請不會對公司當期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。后續(xù)國藥一心待完善生物等效性研究后，適時再次啟動本產(chǎn)品的研究申報注冊等工作。
醫(yī)藥產(chǎn)品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)及時履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風險。
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