舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”或“公司”）及全資子公司北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱“三諾佳邑”）于2023年02月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002注射液”的藥物 Ib/II 期臨床試驗(yàn)信息。近日，STSG-0002注射液在北京大學(xué)第一醫(yī)院完成了針對(duì)慢性乙型肝炎適應(yīng)癥 Ib/II 期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、主要內(nèi)容
1、藥品名稱：STSG-0002
2、臨床試驗(yàn)題目：多中心、開放性、劑量遞增評(píng)價(jià) STSG-0002 注射液對(duì)慢性乙型肝炎經(jīng)治患者的安全性和有效性 Ib/II 期臨床試驗(yàn)及長(zhǎng)期隨訪
3、方案號(hào)：STS-STSG0002-002
4、申辦方：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京三諾佳邑生物技術(shù)有限責(zé)任公司
二、其他相關(guān)情況
乙型肝炎病毒（HBV）感染是嚴(yán)重威脅全球健康的主要問題之一。根據(jù)WHO發(fā)布的《Global hepatitis report, 2017》，全球有超過2.57億人慢性感染；每年有超過 88.7 萬人死于該病毒。中國是HBV高發(fā)國家，2006年中國HBV血清流行率調(diào)查顯示，中國1~59歲人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）攜帶率為 7.18%。因此，估計(jì)中國約有9300萬人感染了乙肝病毒，其中2000萬為慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎給患者的生活帶來巨大的痛苦和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
STSG-0002注射液是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家 I 類治療用生物制品，臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為：慢性乙型肝炎。STSG-0002注射液為攜帶靶向HBV基因組P區(qū)和X區(qū)的shRNA序列表達(dá)框的肝嗜性復(fù)制缺陷重組腺相關(guān)病毒。特異性地沉默HBV復(fù)制相關(guān)的pgRNA和HBV蛋白表達(dá)相關(guān)的sRNA，阻斷HBV病毒復(fù)制，降低 HBsAg、HBeAg和HBc蛋白的合成和分泌。STSG-0002具有明顯嗜肝性，單次靜脈給藥可在肝細(xì)胞內(nèi)長(zhǎng)期表達(dá)siRNA。HBsAg的大幅度降低有望促進(jìn)HBsAg血清轉(zhuǎn)化，有效降低HBV攜帶者肝 臟HBV復(fù)制帶來的慢性炎癥，從而阻止慢性乙型肝炎患者向肝硬化、肝癌等重型肝病的進(jìn)展，實(shí)現(xiàn)HBV功能性治愈。
公司及子公司三諾佳邑于 2019 年 09 月 19 日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，通知書號(hào)為CXSL1900065。STSG-0002注射液I期臨床試驗(yàn)參加機(jī)構(gòu)包括北京大學(xué)第一醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院和通化市中心醫(yī)院，2020年07月臨床試驗(yàn)更新為多中心、開放性、劑量遞增評(píng)價(jià)STSG-0002注射液對(duì)無癥狀慢性HBV感染者的安全性、耐受性及初步有效性Ia期臨床試驗(yàn)。公司在 2022年03月向CDE提出了溝通交流申請(qǐng)，2022年06月收到 CDE的回復(fù)，同意在目前臨床研究的基礎(chǔ)上增加在慢性乙型肝炎經(jīng)治患者人群中開展臨床試驗(yàn)，探索本品的療效和安全性。2023 年 02 月在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)公示治療乙型肝炎病毒感染相關(guān)疾病的基因藥物“STSG-0002 注射液”的藥物Ib/II期臨床試驗(yàn)信息。2023年05月，完成Ib/II期臨床試驗(yàn)的首例受試者給藥，目前處于Ib/II期臨床試驗(yàn)階段。
公司已聘請(qǐng)我國著名感染病專家，國家感染病臨床重點(diǎn)?？曝?fù)責(zé)人，北京市內(nèi)科（傳染病）重點(diǎn)學(xué)科帶頭人，北京大學(xué)第一醫(yī)院感染疾病科主任，兼任肝病中心主任，北京大學(xué)國際醫(yī)院感染和肝病中心主任（兼）王貴強(qiáng)教授作為STSG-0002項(xiàng)目 Ib/II 期主要研究者。
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