重要內(nèi)容提示：
近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“邁威生物”）的控股子公司南京諾艾新生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“諾艾新”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，9MW3911 注射液用于晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次臨床試驗(yàn)獲批事項(xiàng)對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：9MW3911注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)通知書編號(hào)：2023LP00854
申請(qǐng)人：南京諾艾新生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月3日受理的9MW3911注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。
二、藥品的其他相關(guān)情況
9MW3911是諾艾新利用高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)開發(fā)的一款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的非 IL-2 阻斷型 CD25 單克隆抗體。該品種主要通過(guò)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒 性作用（ADCC），選擇性地清除高表達(dá) CD25 的調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg），并且不阻斷 IL-2 信號(hào)通路，調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，增強(qiáng)腫瘤免疫。臨床前研究結(jié)果顯示 9MW3911 注射液具有良好的體內(nèi)抗腫瘤藥效和良好的動(dòng)物耐受性，臨床擬用于晚期惡性腫瘤的治療。
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