近日，浙江奧翔藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司浙江麒 正藥業(yè)有限公司（以下簡稱“麒正藥業(yè)”）從浙江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果公告（浙 2023 第 0049 號），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱：浙江麒正藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：浙江省臺州市臺州灣新區(qū)東部新區(qū)臺州灣大道 698 號
檢查范圍：片劑
檢查時間：2023 年 01 月 31 日至 2023 年 02 月 02 日
檢查結(jié)論：依據(jù)《藥品管理法》（2019 年修訂）及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的有關(guān)要求對浙江麒正藥業(yè)有限公司進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和審核，結(jié)果符合要求。
二、生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線、計劃生產(chǎn)品種情況
| 生產(chǎn)車間/生產(chǎn)線 | 主要生產(chǎn)品種 |
| 201 車間/201 片劑生產(chǎn)線 | 阿茲夫定片 |
三、主要品種的市場情況
河南真實生物科技有限公司的阿茲夫定于 2021 年獲得國家藥監(jiān)局批準用于HIV的治療。2022 年7月25日，國家藥監(jiān)局應急附條件批準阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。公司未能從公開渠道獲得該產(chǎn)品的銷售數(shù)據(jù)。
四、對公司影響及風險提示
本次為麒正藥業(yè)相關(guān)生產(chǎn)線首次通過 GMP 符合性檢查，表明麒正藥業(yè)相關(guān)生產(chǎn)線符合 GMP 要求，有利于提升公司行業(yè)影響力和競爭力，對公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、提升生產(chǎn)能力、滿足市場需求及未來穩(wěn)健發(fā)展均有著積極意義。
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