醫(yī)藥物流質(zhì)量管理
Quality Control
近年來，藥品物流是藥品監(jiān)管政策需要重點關(guān)注領(lǐng)域之一，隨著“取消三方審批”“兩票制”、帶量采購等政策的實施，醫(yī)藥流通模式驟變，國家鼓勵符合質(zhì)量要求的物流企業(yè)進入該領(lǐng)域。在全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃里面，也提出物流企業(yè)應(yīng)該走向?qū)I(yè)化、特色化，由于法律法規(guī)中也并無明確闡明審核詳細內(nèi)容，各醫(yī)藥生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)對承運企業(yè)的審核標(biāo)準(zhǔn)存在差異，導(dǎo)致承運企業(yè)質(zhì)量體系的構(gòu)建方式、完善程度存在標(biāo)準(zhǔn)不一、參差不齊的情況，2023年3月17日，由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口，中國物流與采購聯(lián)合會醫(yī)藥物流分會、上海醫(yī)藥物流中心有限公司等共同組織起草的《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)編號：GB/T 42502-2023）國家標(biāo)準(zhǔn)于2023年3月17日發(fā)布實施，該標(biāo)準(zhǔn)明規(guī)定了醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方的基本要求、審核工作要求，以及審核內(nèi)容、審核判定、審核結(jié)果與反饋、評價與改進的要求。適用于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核方對醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的審核。
一、新業(yè)態(tài)下我國醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求
通過國家標(biāo)準(zhǔn)的形式制定統(tǒng)一的審核規(guī)范，幫助法律法規(guī)更好地貫徹落實，規(guī)范審核內(nèi)容，同時為承運企業(yè)質(zhì)量體系的搭建提供指導(dǎo)，提升審核的工作效率，以下梳理了我國醫(yī)藥物流質(zhì)量管理法規(guī)要求：
1、《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》已由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議于2019年8月26日修訂通過，現(xiàn)予公布，自2019年12月1日起施行。提到“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估”
2、《中華人民共和國疫 苗管理法》
《中華人民共和國疫 苗管理法》由中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議于2019年6月29日通過，自2019年12月1日起施行。提到“疫 苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫 苗應(yīng)當(dāng)具備疫 苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫 苗配送單位配送疫 苗。”
3、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號公布的《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正，自發(fā)布之日起施行，也明確提出，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審核評估。對醫(yī)藥物流承運企業(yè)進行質(zhì)量管理進行審核，不僅是國家法規(guī)的強制要求，更是保證醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量的重要舉措。
二、醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點
其實許多問題本是可以避免的，凡事預(yù)則立，不預(yù)則廢，應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流服務(wù)提供商的經(jīng)營模式、承接的業(yè)務(wù)類型等制定相應(yīng)的服務(wù)質(zhì)量管理審核工作計劃，且審核工作計劃應(yīng)提前告知醫(yī)藥物流服務(wù)提供商。今天，我們就來探討醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核關(guān)注點。
1、機構(gòu)與人員審核關(guān)注點是什么？
對機構(gòu)、關(guān)鍵人員、人員培訓(xùn)提出具體條件。
1) 組織建設(shè)情況：
a. 相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)的具備情況，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、道路運輸許可證等；
b. 組織架構(gòu)與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況，質(zhì)量管理部門或相關(guān)工作崗位的設(shè)置情況以及部門和崗位職責(zé)相關(guān)文件的制定情況；
c. 是否具備整合物流資源提供相關(guān)醫(yī)藥物流服務(wù)能力。
2) 人員與培訓(xùn)：
a)配備的人員與承接業(yè)務(wù)類型相適應(yīng)的情況。關(guān)鍵崗位人員是否無禁止從業(yè)的經(jīng)歷。注：關(guān)鍵崗位人員包括質(zhì)量管理人員、直接接觸藥品的崗位人員等。
b)冷鏈藥品相關(guān)操作人員是否考核合格上崗。運輸司機及叉車操作人員是否取得作業(yè)資格證書。
c)直接接觸藥品崗位人員的崗前及年度健康檢查情況，員工健康管理檔案的建立情況?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T是否未從事直接接觸藥品的工作。
d)年度培訓(xùn)計劃的制定及審批情況以及是否按計劃開展培訓(xùn)。
e)各崗位人員在工作職責(zé)和工作內(nèi)容等方面的崗前和定期培訓(xùn)的執(zhí)行情況，培訓(xùn)內(nèi)容是否包括但不限于法律法規(guī)、專業(yè)知識、崗位職責(zé)等。
f)培訓(xùn)檔案是否包含培訓(xùn)記錄、照片、視頻、考核資料等文件。
2、設(shè)施與設(shè)備審核關(guān)注點是什么？
設(shè)施設(shè)備應(yīng)審核倉庫、車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度記錄儀、信息系統(tǒng)等內(nèi)容，具體要求如下:
3、管理文件等要素審核關(guān)注點是什么？
參考文獻: [1] https://std.samr.gov.c等
作者簡介
滴水司南，男，生物醫(yī)藥高級工程師，立足于生物醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專注于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。
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