近日，蘇州智核生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱智核生物）乙級放 射性同位素實(shí)驗(yàn)室啟用儀式在蘇州工業(yè)園區(qū)聯(lián)東U谷雙創(chuàng)中心隆重舉行。東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士出席，并在蘇州聯(lián)東U谷集團(tuán)總經(jīng)理孫建峰及中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會副主任委員王輝的見證下，與智核生物簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，未來，雙方將進(jìn)一步鞏固和深化合作，快速推進(jìn)基于偶聯(lián)技術(shù)的放 射性創(chuàng)新藥物的開發(fā)。
簽約儀式現(xiàn)場
東曜藥業(yè)已搭建ADC一體化平臺，擁有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化能力，豐富的偶聯(lián)工藝開發(fā)和放大實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，覆蓋細(xì)胞毒和非細(xì)胞毒偶聯(lián)藥物，提供一站式CDMO解決方案，是目前國內(nèi)屈指可數(shù)的集單抗、ADC原液/制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)線，也是全球少數(shù)具備抗體偶聯(lián)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的CDMO服務(wù)公司之一。東曜藥業(yè)生物藥商業(yè)化生產(chǎn)基地配備多條完整的上下游產(chǎn)線，抗體產(chǎn)能突破20,000L；ADC原液車間配備數(shù)個100L到500L偶聯(lián)反應(yīng)釜，達(dá)5kg/批偶聯(lián)規(guī)模；加上每批達(dá)5萬針的國際一線設(shè)備中試和商業(yè)化制劑生產(chǎn)車間，可提供靈活的凍干服務(wù)。
本次戰(zhàn)略合作的簽約，將進(jìn)一步加深東曜藥業(yè)與智核生物在放 射性藥物領(lǐng)域的合作，東曜藥業(yè)將提供完整的抗體偶聯(lián)開發(fā)方案，而智核生物將依托乙級放 射性同位素實(shí)驗(yàn)室提供完整的放 射性同位素標(biāo)記開發(fā)方案。二者將攜手為基于偶聯(lián)技術(shù)的放 射性創(chuàng)新藥的開發(fā)提速護(hù)航，共同加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，造福更多患者。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：“我們非常高興與智核生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同賦能核素藥物的整體開發(fā)。智核生物創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的單域抗體放 射性藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，當(dāng)前研發(fā)管線已涵蓋10多個創(chuàng)新核素診斷和治療產(chǎn)品。東曜藥業(yè)擁有ADC核心偶聯(lián)工藝和放大生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗(yàn)以及技術(shù)優(yōu)勢，加上ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，可以提供抗體到ADC原液/制劑一地化生產(chǎn)的一站式CDMO解決方案。相信此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成，一定會加速智核生物及其它放 射性藥物公司在核素藥物領(lǐng)域的開發(fā)和發(fā)展，盡早惠及全球患者。”
智核生物創(chuàng)始人須濤博士表示：“東曜藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物開發(fā)領(lǐng)域，擁有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，覆蓋偶聯(lián)藥物從開發(fā)到生產(chǎn)全流程。我們非常榮幸能夠與其強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手；結(jié)合東曜藥業(yè)在抗體偶聯(lián)方面的優(yōu)勢，智核生物基于乙級放 射性同位素實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步加速智核生物在放 射性藥物領(lǐng)域的開發(fā)，同時可服務(wù)于國內(nèi)外核藥企業(yè)，為全球創(chuàng)新型核藥開發(fā)添磚加瓦，全面賦能行業(yè)伙伴，加速全球放 射性藥物的創(chuàng)新與發(fā)展。”
關(guān)于東曜藥業(yè)
東曜藥業(yè)從事ADC以及抗體藥物開發(fā)達(dá)10多年，具有豐富的工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。
公司于2019年在香港交易所主板上市，2021年全面轉(zhuǎn)型，致力于成為全球藥物開發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。
東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊報批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗(yàn)，建立了完整的ADC技術(shù)平臺，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)。
在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的抗體與集抗體、ADC原液及制劑于一體的、國內(nèi)產(chǎn)能優(yōu)秀的OEB-5級別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線，產(chǎn)能達(dá)萬升級以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線生產(chǎn)，避免了中國與其他國家對于分段生產(chǎn)議題上的上法規(guī)不確定性風(fēng)險。
在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿足中國/美國/歐盟申報要求，通過國家藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊核查經(jīng)驗(yàn)，已為客戶提供數(shù)十個抗體及ADC項目的中美歐工藝開發(fā)、臨床申報及生產(chǎn)服務(wù)。
東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護(hù)航，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。
關(guān)于智核生物
蘇州智核生物成立于2015年，是一家以“用最 具創(chuàng)新性的核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)品，給患者帶來新的希望”為使命的核醫(yī)藥公司，致力于為全球患者提供創(chuàng)新性的放 射性核素診療藥物。
智核生物創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基于單域抗體的放 射性藥物發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)平臺，并建設(shè)了近萬平的抗體偶聯(lián)放 射性藥物GMP車間（乙級資質(zhì)）。公司前瞻性的布局了一系列專業(yè)化、高質(zhì)量的放 射性藥物研發(fā)管線，涵蓋10多個創(chuàng)新核素診斷和治療產(chǎn)品。首 個針對甲狀腺癌放 射性碘治療的重組人促甲狀腺激素（SNA001）已遞交新藥上市申請并獲得受理，預(yù)計今年獲批上市，將填補(bǔ)中國大陸用藥空白。多個創(chuàng)新的針對腫瘤的放 射性顯影藥物已經(jīng)逐步進(jìn)入臨床，其中首 個自主研發(fā)的靶向PD-L1的放 射性核素標(biāo)記的顯影劑（SNA002）已獲得中美臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)；靶向CD8T細(xì)胞的放 射性核素標(biāo)記的顯影劑（SNA006）的首 個 IIT 試驗(yàn)已完成。
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