2023年4月27日，CDE官網最新顯示，上藥中西制藥遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床申請獲CDE臨床默示許可，用于治療重癥肌無力。
來源：CDE官網
溴吡斯的明是Valeant開發(fā)的一款膽堿酯酶抑制劑，通過增強神經肌肉的信號傳遞作用，達到改善患者肌無力癥狀的目的。溴吡斯的明被廣大患者稱為“小明”，是治療各類型重癥肌無力的一線藥物，并可作為單藥長期治療眼肌型等重癥肌無力患者。
溴吡斯的明片最早于1955年4月6日獲FDA批準首次在美上市，商品名是Mestinon®；1995年，上藥信誼首仿的溴吡斯的明片經NMPA批準在國內上市。
藥渡數(shù)據顯示，目前全球已上市的溴吡斯的明有4種劑型：溴吡斯的明糖漿、溴吡斯的明緩釋片、溴吡斯的明注射液和溴吡斯的明片。
根據藥渡數(shù)據調研，目前溴吡斯的明所有原研劑型均未進入國內。
國內經NMPA批準上市的只有溴吡斯的明片這一種劑型，且為國內企業(yè)仿制藥品，涉及企業(yè)有：海南凱健制藥、上藥信誼和上藥中西，后兩者都屬于上海醫(yī)藥集團。目前尚未有企業(yè)進行該品種的一致性評價申報。
Horizon/廣州漢光聯(lián)合申報的溴吡斯的明口服溶液5.2類上市申請于2023年2月16日獲CDE正式受理。這是溴吡斯的明口服溶液作為全新的一款劑型首次在國內進行進口藥品注冊申報。
2020年9月北京罕友向CDE遞交溴吡斯的明緩釋片新5.2類進口申報，2021年10月27日更新狀態(tài)為“未批準”。
北京罕友雖首戰(zhàn)不利，卻越挫越勇，又于2022年7月11日再次遞交溴吡斯的明緩釋片的臨床申請，目前CDE已受理。上藥中西制藥于今年2月8日向CDE遞交的溴吡斯的明緩釋片臨床試驗申請于今日獲CDE臨床默示許可，正式吹響國內企業(yè)進軍“小明”的沖鋒號。
來源：藥渡數(shù)據-中國注冊庫
藥渡數(shù)據-中國銷量庫統(tǒng)計，國內市場溴吡斯的明片銷售呈逐漸增長態(tài)勢，2021年度全國醫(yī)院銷售總額5748萬元，且被上藥信誼和上藥中西壟斷，其中上藥中西占據溴吡斯的明片全部市場份額的9成以上。
來源：藥渡數(shù)據庫-中國銷量庫
重癥肌無力（MG）是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，由針對突觸后膜上乙酰膽堿受體、肌肉特異性激酶或其他乙酰膽堿受體相關蛋白的自身抗體引起，會導致神經肌肉接頭傳遞受損，可不同程度影響眼球運動、吞咽、言語、活動和呼吸功能，約85%的患者會出現(xiàn)眼肌以外的癥狀，發(fā)展為全身型重癥肌無力（gMG），甚至發(fā)生肌無力危象，已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前，重癥肌無力的主要治療方法包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質激素以及免疫抑制劑，但仍有部分患者因藥物療效、耐受性或使用禁忌等問題無法充分有效地控制病情，存在大量未被滿足的臨床需求。
相較于其他對癥藥物來說，溴吡斯的明安全性更高，不良反應發(fā)生率更低，大部分患者均可耐受；且因其價格的巨大優(yōu)勢，治療成本壓力不大，可及性高。根據北京愛力重癥肌無力罕見病關愛中心的一項調研數(shù)據顯示，86%的重癥肌無力患者都使用或使用過溴吡斯的明，這是在重癥肌無力患者中使用最多的一種藥物，并且被《中國重癥肌無力診斷和治療指南（2015年版）》推薦為所有類型重癥肌無力的一線藥物，可作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。期待上藥中西制藥的臨床試驗順利進行，為國內高質量藥物上市打好基礎，早日為國內患者帶來更優(yōu)質的治療選擇。
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