近日，上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，本公司產(chǎn)品重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液（產(chǎn)品代號(hào)：JS002）的新藥上市申請(qǐng)已獲得受理。由于藥品的研發(fā)周期長(zhǎng)、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次新藥上市申請(qǐng)能否獲得批準(zhǔn)存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
受理號(hào)：CXSS2300022、CXSS2300023、CXSS2300024、CXSS2300025
申請(qǐng)人：上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司
規(guī)格：150 mg（1 ml）/支（預(yù)充式注射器）、150 mg（1 ml）/支（預(yù)充式自動(dòng)注射器）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
適應(yīng)癥：（一）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常。（二）用于成人或 12 歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。
二、藥品的其他相關(guān)情況
JS002是由公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體，公司是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國(guó)企業(yè)。公司已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的 III 期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 II 期臨床研究。在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的 III期臨床研究已完成入組。
根據(jù)《中國(guó)血脂管理指南（2023 年）》，近年來(lái)，中國(guó)人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?shì)，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)35.6%，血脂異常，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（以下簡(jiǎn)稱“LDL-C”）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（以下簡(jiǎn)稱“ASCVD”）的致病性危險(xiǎn)因素，降低 LDL-C 水平可顯著減少 ASCVD 的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低 LDL-C 水平及 ASCVD 風(fēng)險(xiǎn)，但 ASCVD 高風(fēng)險(xiǎn)人群的降脂（LDLC）達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂，尤其是 ASCVD 超高/極高?；颊撸琇DL-C 達(dá)標(biāo)率更低，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求。
純合子型家族性高膽固醇血癥（以下簡(jiǎn)稱“HoFH”）是由遺傳因素（主要是 LDLR 基因突變）所致的家族性高膽固醇血癥，是一種嚴(yán)重的可危及生命的罕見(jiàn)疾病。HoFH 患者自出生就暴露在極高的 LDL-C 水平（通常＞13mmol/L）中，大多在青少年時(shí)期即出現(xiàn)廣泛的動(dòng)脈硬化，若不積極治療，大多數(shù)患者會(huì)在 30歲之前死亡。由于 HoFH 患者 LDL-C 水平異常升高，現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的強(qiáng)化降脂治療（包括降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用）仍不能達(dá)到指南推薦的目標(biāo)，無(wú)法滿足 HoFH 患者的降脂治療需求，HoFH 患者仍處于極高的心血管風(fēng)險(xiǎn)中。
PCSK9 抑制劑作為強(qiáng)效降低 LDL-C 水平的新型降脂藥物，已得到國(guó)內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)已有兩款進(jìn)口抗 PCSK9 單抗獲批上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)抗 PCSK9 單抗獲批上市。
本次新藥上市申請(qǐng)主要基于三項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)（JS002-003、JS002-004、JS002-006）。JS002-003 和 JS002-006 是在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中完成的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究，JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的II期臨床研究。
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