人福醫(yī)藥集團股份公司（以下簡稱“公司”或“人福醫(yī)藥”）全資子公司武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司（以下簡稱“人福研發(fā)中心”）與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目白熱斯丸于近日在國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了II期臨床試驗登記信息，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、II期臨床試驗相關情況
試驗登記號：CTR20231099
試驗方案編號：RFBR-II-202204
試驗名稱：白熱斯丸治療白癜風（穩(wěn)定期）的多中心、隨機、雙盲、平行對照II期臨床試驗。
試驗目的：初步評價白熱斯丸治療白癜風的有效性與安全性，為III期臨床研究提供依據(jù)。
二、白熱斯丸主要情況介紹
白熱斯丸源于《新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)療機構 制劑標準》收載的院內(nèi)制劑，按照中藥注冊分類1.1類中藥創(chuàng)新藥要求申請臨床試驗，擬用于穩(wěn)定期白癜風的治療。目前臨床上主要使用鈣調神經(jīng)磷酸酶抑制劑、維生素D3衍生物及激素類藥物治療白癜風，公司未能從公開渠道獲知白癜風病患、用藥等市場規(guī)模數(shù)據(jù)。白熱斯丸是人福研發(fā)中心與新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所合作研發(fā)項目，人福研發(fā)中心將按里程碑向新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所支付相關費用并獲得白熱斯丸相關技術及其知識產(chǎn)權的所有權和處置權，新疆維吾爾自治區(qū)維吾爾醫(yī)藥研究所于2022年1月獲得白熱斯丸的《藥物臨床試驗批準通知書》，截至目前該項目累計研發(fā)投入約為350萬元人民幣。
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