日前，浙江我武生物科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）從國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳下載獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00628），由公司提交的“煙曲霉點(diǎn)刺液”藥物臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。
現(xiàn)將有關(guān)內(nèi)容公告如下：
一、基本情況
產(chǎn)品名稱：煙曲霉點(diǎn)刺液
注冊分類：治療用生物制品1類
申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)
受理號：CXSL2300070
劑型：皮膚點(diǎn)刺試劑
適應(yīng)癥：用于皮膚點(diǎn)刺試驗(yàn)，輔助診斷因煙曲霉致敏引起的I型變態(tài)反應(yīng)性疾病。
申請人：浙江我武生物科技股份有限公司
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，煙曲霉點(diǎn)刺液臨床試驗(yàn)申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗(yàn)。
二、后續(xù)流程
本品獲得《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》后，將完成I期、II期（如適用）、III期臨床試驗(yàn)，上市許可申請等主要環(huán)節(jié)后方可上市銷售，其結(jié)果存在不確定性。
目前，公司正在積極籌備本品的I期臨床試驗(yàn)，將根據(jù)進(jìn)展情況及時履行信息披露義務(wù)。
三、同類藥品的情況
截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，尚未有其他企業(yè)取得該品種的藥品批準(zhǔn)文號。
四、對公司的影響
“煙曲霉點(diǎn)刺液”與公司已上市的“粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20080010）、“屋塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒”（國藥準(zhǔn)字S20190022）產(chǎn)品互為補(bǔ)充，可以滿足更多過敏性疾病患者的過敏原檢測需求。
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