重要內(nèi)容提示：
近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產(chǎn)品注射用 ZG006 臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準，目標適應癥為小細胞肺癌和其它實體瘤。
本次注射用 ZG006 臨床試驗申請獲得 FDA 批準事項對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關情況
注射用 ZG006 是公司及子公司 Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發(fā)平臺開發(fā)的一個三特異性抗體藥物，也是公司遞交臨床試驗申請的第四個抗體類藥物。注射用 ZG006 的注冊分類為治療用生物制品 1 類，有望成為治療實體瘤的創(chuàng)新型生物制品。
ZG006 是一種針對 CD3 及兩個不同 DLL3 表位的三特異性抗體。ZG006 的抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和 T 細胞，將 T 細胞拉近腫瘤細胞，從而利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明 ZG006 具有強效的腫瘤殺傷作用。ZG006 在非人靈長類動物中顯示出毒副作用低等良好的安全性特征。
經(jīng)查詢，ZG006 是全球第一個針對 DLL3 表達腫瘤的三特異性抗體（CD3×DLL3×DLL3），具有成為同類首 創(chuàng)（First-in-Class）分子的潛力。目前全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。
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