近日，煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“上市公司”）下屬公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SING APORE PTE. LTD.（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)納成新加坡”）收到新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（以下簡(jiǎn)稱 “HSA”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)授權(quán)通知書，將于近期在新加坡開展I期臨床試驗(yàn)。現(xiàn)將177Lu-LNC1004注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 177Lu-LNC1004 注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下簡(jiǎn)稱“FAP”)的放 射性體內(nèi)治療藥物，為全新靶點(diǎn)藥物，擬用于治療 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤成年患者，目前在國(guó)際和國(guó)內(nèi)尚無(wú)同靶點(diǎn)治療藥物上市。
2、FAP 為 II 型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達(dá)于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細(xì)胞(Cancer-Associated Fibroblasts，以下簡(jiǎn)稱“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達(dá)或表達(dá)較低。
LNC1004 前體能特異性地與 CAF 膜表面的 FAP 結(jié)合，通過將放 射性核素 177Lu靶向運(yùn)送至 FAP 陽(yáng)性表達(dá)的實(shí)體瘤實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。通過臨床前研究和 IIT研究（investigator-initiated trial，研究者發(fā)起的臨床研究）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實(shí)體腫瘤細(xì)胞，治療效果顯著。
3、177Lu-LNC1004 注射液除了具有靶向治療的優(yōu)勢(shì)外，其化學(xué)結(jié)構(gòu)在經(jīng)過伊文思藍(lán)（Evans Blue, 以下簡(jiǎn)稱“EB”）修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對(duì)藥物的有效攝取，延長(zhǎng)治療時(shí)間窗并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放 射性核素的用量，進(jìn)而降低患者的治療成本。
目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。截至目前，177Lu-LNC1004注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約 3,253.66 萬(wàn)元。
4、藍(lán)納成新加坡于2023年1月6日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
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