2023年4月4日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司宣布其自主研發(fā)的抗革蘭陽性耐藥菌新藥注射用MRX-4序貫口服康替唑胺片治療糖尿病足感染的全球三期臨床試驗國內(nèi)首家中心啟動。
康替唑胺片和MRX-4 是盟科藥業(yè)自主研發(fā)的具有全球知識產(chǎn)權(quán)的噁唑烷酮類1類抗菌創(chuàng)新藥。康替唑胺片已于2021年6月1日獲NMPA批準(zhǔn)用于治療復(fù)雜性皮膚和軟組織感染，為全球首次獲批上市。MRX-4為盟科藥業(yè)在對康替唑胺片深入剖析和科學(xué)探究的基礎(chǔ)上，研發(fā)出的康替唑胺片的前藥。在注射用MRX-4 獲批上市后，臨床醫(yī)生可選擇獨立使用注射用 MRX-4 靜脈給藥，或序貫口服康替唑胺片治療耐藥革蘭氏陽性菌導(dǎo)致的感染。
注射用 MRX-4 序貫康替唑胺片針對糖尿病足感染適應(yīng)癥的國際多中心 III 期臨床試驗研究是一項三期、國際多中心、隨機雙盲研究，主要評估MRX-4/康替唑胺片在中度或重度糖尿病足感染（DFI）中的安全性和有效性。研究方案中采用了MRX-4序貫口服康替唑胺片使用的形式，并將與輝瑞開發(fā)上市的利奈 唑胺的注射和口服進行"頭對頭"對比試驗。這一試驗計劃將在包括中國、美國和歐洲主要國家的70家臨床研究中心展開。2022年5月該試驗正式開啟全球 III期臨床試驗的入組工作，并且在洛杉磯的 Harbor-UCLA醫(yī)學(xué)中心開始首例患者給藥。2022年12月該實驗在歐盟國家提交的藥物臨床試驗申請獲批。中國作為該試驗的一個組成國家，此次臨床中心的啟動將進一步推動該實驗的研究進展。
值得關(guān)注的是，本次注冊臨床試驗將由四川大學(xué)華西醫(yī)院糖尿病足診治中心主任冉興無教授牽頭，擔(dān)任主要研究者（leading PI）。冉興無教授是四川大學(xué)華西醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任、糖尿病足診治中心主任，中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會常務(wù)委員及糖尿病足病與外周動脈疾病學(xué)組組長，曾主編或參編學(xué)術(shù)專著20余部，牽頭制定中國糖尿病足防治指南1部及相關(guān)共識3部，作為主要成員參與制定過中國2型糖尿病診治指南，在該領(lǐng)域頗有影響力。
關(guān)于糖尿病足感染
糖尿病足感染常見于糖尿病足患者因細菌感染導(dǎo)致的嚴(yán)重足部潰爛、深層組織破壞等病癥，是導(dǎo)致患者病情惡化、截肢和死亡的最重要原因之一。根據(jù)《中國糖尿病足防治指南（2019版）解讀》，我國糖尿病足潰瘍的年發(fā)病率為8.1%，年復(fù)發(fā)率為31.6%，年死亡率為14.4%。45%的患者為Wagner 3級以上（中重度病變），總截肢率19.03%。根據(jù)2019《國際糖尿病足工作組糖尿病足預(yù)防與治療指南》，糖尿病足感染重度感染患者，推薦起始靜脈滴注抗生素，臨床癥狀有改善后可以轉(zhuǎn)換為口服抗生素。所有輕度感染患者和大部分中度感染患者建議使用口服抗生素。根據(jù)病情患者可能需要數(shù)周的抗生素治療，同時要配合糖尿病及糖尿病足本身病癥的治療。因此此類患者對所需長期使用的抗生素的安全性、藥物相互作用風(fēng)險、有效性和便利性等都有更高的需求。
關(guān)于盟科
成立于2007年，是一家以治療感染性疾病為核心，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)和國際競爭力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。自成立之初，公司一直秉承"以良藥求良效"的理念，聚焦全球日益嚴(yán)重的細菌耐藥性問題，以解決臨床難題、差異化創(chuàng)新為核心競爭力，目標(biāo)為臨床最常見和最嚴(yán)重的耐藥菌感染提供更有效和更安全的治療選擇。
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