2023年3月31日，和黃醫(yī)藥宣布，公司已完成向FDA滾動提交VE GFR-1、-2及-3抑制劑呋喹替尼（Fruquintinib）用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。
來源：和黃醫(yī)藥官網(wǎng)
此次NDA申請是基于呋喹替尼在美國、歐洲、日本和澳洲開展的全球III期國際多中心臨床試驗 (MRCT) FRESCO-2 研究以及之前在中國開展的FRESCO研究的數(shù)據(jù)支持。據(jù)悉，和黃醫(yī)藥將于年內(nèi)向EMAPMDA提交上市許可申請。
關(guān)于FRESCO-2研究
FRESCO-2研究是一項隨機、雙盲安慰劑對照的全球多中心III期臨床研究。本項研究共招募了來自美國、日本、歐洲、澳洲等14個國家的691例難治性mCRC患者，這些患者此前已接受過基于奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶的化療，抗VE GF抗體或抗EGFR抗體治療，以及在TAS-102和/或瑞戈非尼治療后不耐受或出現(xiàn)疾病進(jìn)展。本研究探索了呋喹替尼加最 佳支持治療對比安慰劑加最 佳支持治療用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
FRESCO-2臨床研究結(jié)果已于2022年9月的歐洲腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上公布。
藥效方面，與安慰劑相比，呋喹替尼療法在總生存期（OS：7.4個月vs4.8個月，HR 0.66；95% CI 0.55–0.80；p<0.001）和無進(jìn)展生存期（PFS：3.7個月vs1.8個月，HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）均達(dá)到具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的顯著延長。呋喹替尼組的疾病控制率（DCR）為55.5%，而安慰劑組為16.1%。兩組患者的中位隨訪時間均約為11個月。
安全性方面，F(xiàn)RESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是和黃醫(yī)藥開發(fā)的一種高選擇性、強效的口服血管內(nèi)皮生長 因子受體（VE GFR）-1、-2及-3抑制劑。VE GFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼可通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VE GFR磷酸化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應(yīng)。
呋喹替尼的獨特設(shè)計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對靶點提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，和黃醫(yī)藥正在開發(fā)呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內(nèi)膜癌及其他實體瘤等臨床研究。
來源：藥渡數(shù)據(jù)庫
呋喹替尼于2018年9月獲NMPA批準(zhǔn)在中國上市，并于2018年11月以商品名愛優(yōu)特?商業(yè)上市。自2020年1月起獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。愛優(yōu)特?適用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗VE GF治療和/或抗表皮生長 因子受體 (EGFR) 治療 (RAS野生型) 的患者。
2023年3月，和黃醫(yī)藥和武田制藥達(dá)成獨家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國以外地區(qū)的全球開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
結(jié)直腸癌是始于結(jié)腸或直腸的癌癥，為全球第三大常見癌癥。根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）的數(shù)據(jù)，結(jié)直腸癌是全球第三大常見癌癥。在2020年估計造成超過93.5萬人死亡。在美國，2023年估計新增15.3萬例結(jié)直腸癌新癥以及5.3萬例死亡。在歐洲，在2020年結(jié)直腸癌是第二大常見癌癥，約有52萬例新增病例和24.5萬例死亡。在日本，結(jié)直腸癌是最常見的癌癥，2020年估計有14.8萬例新增病例和6萬例死亡。盡管早期結(jié)直腸癌能夠通過手術(shù)切除，但轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌目前治療結(jié)果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿足的醫(yī)療需求。此NDA一旦獲批，將為美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來更多的治療選擇，也是呋喹替尼研發(fā)史上一個新的重要里程碑。
參考來源
和黃醫(yī)藥官網(wǎng)、官微、公告
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