近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
2、ANDA 號：214920
3、劑型：膠囊劑
4、規(guī)格：20 mg，40mg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
二、藥物的其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療減少胃產(chǎn)生的酸量來發(fā)揮作用“胃食管反流病”。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 Astrazenca 研發(fā)，于 2001 年 3 月在美國上市。當(dāng)前，美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要生產(chǎn)商有 Cipla、Reddy等。2022 年該藥品美國市場銷售額約 83,254,334 美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。
截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊項目上已投入研發(fā)費用約 2,042萬元人民幣。
本次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得批準(zhǔn)標(biāo)志著公司具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格，有利于公司不斷擴大美國市場銷售和強化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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