創(chuàng)勝集團（06628.HK）3月31日公布2022年全年業(yè)績。

       業(yè)績亮點

•        第二代Claudin18.2單抗Osemitmab（TST001）取得重大進展，預計于第三季度進入一線胃癌的全球關鍵性III期臨床試驗。
•        2022年公司營業(yè)收入達到1.019億人民幣，較2021年大幅增長102.8%，主要由于CDMO服務增長。

       腫瘤產品優(yōu)勢獨特，有望成為BIC/FIC

       Osemitamab（TST001）

       自主開發(fā)的第二代Claudin18.2的人源化抗體，在多種癌癥（包括胃癌/胃食管連接部癌、胰 腺癌、膽道癌及其他類型的實體瘤）中過度表達。

•        將于今年在美國、歐洲、中國及包括日本在內的亞洲其他國家進入III期全球臨床試驗。
•        已完成伴隨診斷免疫組化(IHC)檢測方法的優(yōu)化，正在推進GMP CDx試劑盒的生產，以支持關鍵性臨床試驗。
•        于2022 ESMO年會公布聯合化療一線治療Claudin18.2陽性胃癌的擴展隊列中期安全性和療效數據。根據 RECIST1.1標準，73.3%的患者腫瘤呈現部分緩解，疾病控制率高達100%。
•        FDA已授予用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰 腺癌患者的孤兒藥資格認定。

       TST003

       同類首 創(chuàng)高親和力人源化單克隆抗體，靶向Gremlin1，在多種人類癌癥（尤其是食管癌、胰 腺癌、胃癌、結腸癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌）的基質細胞中高度表達。

•        臨床試驗申請獲FDA、CDE批準，并完成美國首例患者給藥。
•        于第10屆TEMTIA會議公布臨床前數據，在臨床前研究中表現出顯著的抗腫瘤活性。
•        與上海交大就同類首 創(chuàng)靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。

       非腫瘤產品差異化顯著，潛力巨大

       TST002

       從禮來授權引進大中華區(qū)的用于治療骨質疏松和其他骨質流失疾病的人源化抗硬骨素單克隆抗體。禮來已于美國及日本完成對TST002(Blosozumab)用于絕經后婦女的II期試驗，并顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髖關節(jié)骨密度(BMD)較安慰劑有統(tǒng)計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，于12個月內TST002治療令脊柱BMD升高了17.7%，全髖關節(jié)BMD升高了6.2%。

•        已完成I期臨床研究的劑量遞增部分，并觀察到骨密度(BMD)活性提高和良好的安全性結果。
•        已遞交TST002 IIa期研究的IND補充申請。

       TST004

       靶向甘露聚糖結合凝集素關聯絲氨酸蛋白酶2(MASP2)的人源化單克隆抗體，旨在防止由凝集素通路補體活化介導的炎癥及組織損傷，有望在全球范圍內用于治療IgAN和TMA等多種MASP2依賴性補體介導疾病。

•        臨床試驗申請獲FDA批準。
•        中國臨床試驗正在申請中。

       TST008

       用于治療SLE、LN和IgAN的結合MASP2抗體與另一種阻斷B細胞活化及/或分化的分子的雙特異性抗體。

•        已確定先導分子。

       TST801

       用于治療SLE、LN和IgAN的雙特異性抗體靶向參與調節(jié)B細胞激活及分化的受體。

•        已篩選先導分子。

       CDMO業(yè)務持續(xù)增長

       2022年，CDMO業(yè)務取得高速增長。業(yè)務增長得益于先進的高度一體化連續(xù)流生物工藝(HiCB)技術，改進的細胞株表達系統(tǒng)，專有的細胞培養(yǎng)基，多樣化的分析測試，以及一體化的DP灌裝生產線。

•        與2021年相比，新增30多名新客戶，外部訂單價值增加逾80%。
•        能夠進行所有蛋白質療法的流加工藝和連續(xù)生物工藝開發(fā)和生產。
•        灌流生物工藝可大大降低成本，CMC團隊在后期工藝開發(fā)方面的豐富經驗可很好地支持關健性實驗和BLA申請。

       CMC能力不斷提升

       平臺技術進展

•        與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動化及一次性流體精純連續(xù)下游設備的制造和測試，并從默克收購了另一項新技術——莫比烏斯組合色譜法系統(tǒng)。系統(tǒng)的完全投入使用使T-BLOC設施的產量得到進一步提升。
•        繼續(xù)改進了上游工藝及提高細胞培養(yǎng)產率。連續(xù)灌流平臺上達到了行業(yè)前沿的每天超過7g/L的產能。
•        DP灌裝生產線已投入使用，每批可灌裝10萬瓶成品。除2、6、10及20mL的小瓶尺寸外，還增加了25及30mL的小瓶模具，目前可提供0.4mL/瓶至35mL/瓶的精確灌裝量。

       CMC交付及對內部項目的強大支持

•        HiCB技術已應用于內部項目的后期和早期階段。已完成Osemitamab (TST001)灌流后期生產工藝的開發(fā)與優(yōu)化，并獲得了CDE和FDA的許可，已將這一工藝由流加轉為連續(xù)灌流，產能提高了8倍以上。此外，灌流工藝已應用于TST003和TST005 I期臨床產品的生產。
•        成功通過了歐盟質量授權人(QP)審計。

       全球合作，提升戰(zhàn)略布局

       戰(zhàn)略合作推進產品管線

•        與百時美施貴寶合作開展TST001聯合歐狄沃?用于局部晚期或轉移性胃癌/胃食管連接部癌患者的全球臨床試驗。
•        將使用TST002 I期臨床數據及利用禮來于中國以外地區(qū)完成的研究所獲得的II期數據，支持TST002在中國的關鍵性研究IND申請。
•        與上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院朱鶴教授和高維強教授團隊共同合作，就同類首 創(chuàng)靶向Gremlin1抗體治療雄激素陰性/低活性前列腺癌的合作研究結果在《Nature Cancer》雜志發(fā)表。
•        與禮邦醫(yī)藥(Alebund Pharmaceuticals)合資在大中華區(qū)進行TST004用于治療腎 臟疾病的開發(fā)和商業(yè)化。

       轉化研究協(xié)作

       與哈佛醫(yī)學院丹娜－法伯癌癥研究院、北京大學腫瘤醫(yī)院、上海市肺科醫(yī)院、中山醫(yī)院、中山大學及上海交通大學等全球著名學術機構達成了多項研究協(xié)作。研究協(xié)作涵蓋Osemitamab (TST001)、TST003及TST005。

       技術合作與進展

       與默克合作完成了業(yè)界第一臺自動化及一次性流體精純連續(xù)下游設備的制造和測試。

       財務摘要

•        收入實現翻倍增長，成本有效控制，管理費用下降10%。
•        收益為人民幣1.019億元，較2021年大幅增長102.8%，主要由于CDMO服務增長。
•        其他收入為人民幣4640萬元，較2021年增長41%，主要為利息收入和政府補助。
•        研發(fā)開支為人民幣3.405億元，與2021年基本持平，主要用于推動管線進展及資源優(yōu)先配置。
•        管理開支為人民幣1.049億元，較2021年降低10%。

       *非國際財務報告準則：扣除股份補償影響

       創(chuàng)勝集團首席執(zhí)行官錢雪明博士表示：“2022年，創(chuàng)勝集團在臨床開發(fā)、全球合作、管線擴充、CMC能力及CDMO業(yè)務方面成果顯著。其中，我們的核心產品Osemitamab取得令人鼓舞的臨床數據。高度差異化創(chuàng)新藥物TST002和同類首 創(chuàng)藥物TST003快速推進臨床，開發(fā)出多款創(chuàng)新候選藥物豐富產品管線。同時，我們積極探索合作伙伴關系，增強產品的全球開發(fā)并最大化其商業(yè)價值。我們持續(xù)開發(fā)和利用先進技術，提高生產力并降低成本。我們的CMC產能不斷升級，CDMO業(yè)務實現翻倍增長。

       這些業(yè)績的實現，得益于我們前瞻的戰(zhàn)略眼光和研發(fā)布局能力，高質量的一流生產體系。2023年，我們將啟動Osemitamab全球多中心的注冊臨床試驗，加速產品管線的開發(fā)，積極探索國際合作以更好地推進產品的全球開發(fā)和商業(yè)化，我們將釋放產品組合的全部潛力并推動公司長期價值的創(chuàng)造。”

       關于創(chuàng)勝集團

       創(chuàng)勝集團是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

       創(chuàng)勝集團總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務布局：在蘇州設有藥物發(fā)現、臨床和轉化研究中心，創(chuàng)勝集團總部及以連續(xù)灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發(fā)中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團的開發(fā)管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。