北海康成制藥有限公司于今日宣布CAN008 (asunercept)治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現(xiàn)已完成患者入組，共有117名患者參與。該項目為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床試驗，旨在評價CAN008與替莫唑胺在放射治療期間以及放療結(jié)束后合并使用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效性和安全性，并可作為注冊臨床試驗。在3月份舉辦的ESMO肉瘤和罕見癌癥年會上公布的CAN008 I期臨床試驗五年長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，高劑量組患者總體生存率為67%，中位無進展生存期為17.95個月。預計CAN008在中國進行的II期GBM臨床試驗中期數(shù)據(jù)將于2023年中期公布。
"在德國進行的II期復發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的臨床研究中，使用CAN008進行治療顯著提高了患者的中位無進展生存期。" 該項目的牽頭研究者、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院腫瘤綜合治療中心主任、神經(jīng)腫瘤綜合病區(qū)主任李文斌教授說道。 " 最近公布的CAN008 I期臨床試驗中新診斷GBM患者的長期隨訪數(shù)據(jù)也十分令人鼓舞。在牽頭研究單位隨訪的6位400mg/周劑量組的患者中，有4例五年內(nèi)依然存活。因此，由天壇醫(yī)院牽頭進行的II期臨床試驗資料值得期待。在患者入組和試驗治療過程中，我們經(jīng)歷了新冠防控期，尤其是在所在地區(qū)封控期間，相關(guān)研究分中心的研究者克服重重困難，盡可能保障受試者的用藥，涌現(xiàn)了許多令我們感動的故事。感謝所有的研究者和相關(guān)工作人員的辛勤勞動，更要感謝參與試驗治療的所有患者。在完成既定的入組目標之后，我們會繼續(xù)嚴格按照試驗方案進行試驗治療和隨訪，希望CAN008能為膠質(zhì)母細胞瘤患者治療帶來新的希望。"
北?？党蓜?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群博士表示："我們非常高興地宣布，北海康成的首 創(chuàng)新藥候選藥物CAN008治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現(xiàn)已完成患者入組。此外，我們對于I期試驗高劑量組五年總體生存率達到67%這一數(shù)據(jù)感到非常鼓舞，并期待繼續(xù)在中國患者中推進CAN008的臨床開發(fā)。"
關(guān)于CAN008
CAN008（asunercept）是一種CD95 Fc融合蛋白，其通過與CD95配體結(jié)合，從而阻斷配體與CD95受體的結(jié)合。 CAN008具有獨特的雙重作用機制。它不但可以抑制腫瘤細胞的生長和遷移，還可以抑制T細胞死亡，從而修復免疫功能。既往GBM臨床試驗數(shù)據(jù)表明，CAN008具有良好的安全性和耐受性，可以延長GBM患者的生存期，并有效提高患者的生存品質(zhì)。
Asunercept已被美國FDA授予孤兒藥認證，并被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥品認證，用于治療GBM。此外，歐洲藥品管理局（EMA）將CAN008納入優(yōu)先藥物（PRIME）計劃，為可能解決未滿足醫(yī)療需求的藥物提供支持。在中國，CAN008已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的一類新藥認定。北?？党蓳碛蠧AN008在大中華區(qū)獨家開發(fā)任何適應癥的權(quán)利，目前正在中國進行 GBM 的關(guān)鍵性 II期試驗。
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北海康成制藥有限公司目前擁有13 個具有可觀市場潛力的藥物資產(chǎn)組合，其中包括三種已獲批上市產(chǎn)品和10個在研藥物。這些產(chǎn)品均針對一些較普遍的罕見疾病和罕見腫瘤適應癥， 比如亨特綜合征和其他溶酶體貯積癥、補體介導的疾病、血友病 A、代謝紊亂、罕見的膽汁淤積性肝病、神經(jīng)肌肉疾病以及膠質(zhì)母細胞瘤。
北?？党傻男乱淮蚣夹g(shù)研發(fā)中心實驗室正在開發(fā)針對罕見遺傳病，包括龐貝氏癥、法布雷病、脊髓性肌萎縮癥（SMA）和其他神經(jīng)肌肉疾病的新型及潛在治愈性的基因療法，并與世界領(lǐng)先的研究人員和生物技術(shù)公司合作。來自 SMA 基因治療的動物數(shù)據(jù)已在美國基因和細胞治療學會 （ASGCT）、歐洲基因和細胞治療學會 （ESGCT） 以及世界肌肉組織大會上發(fā)表。
公司的全球合作伙伴包括不限于 Apogenix、GC Pharma、Mirum、藥明生物、Privus、UMass Chan醫(yī)學院、華盛頓大學醫(yī)學部和Scriptr Global 等。
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