山東金城醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司上海金城素智藥業(yè)有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的恩替卡韋口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00452），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
二、藥品相關(guān)信息
恩替卡韋適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療 2 歲至＜18 歲慢性 HBV 感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清 ALT 水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。恩替卡韋口服溶液是由 Bristol-MyersSquibb(BMS，百時(shí)美施貴寶)開(kāi)發(fā)，商品名 Baraclude，2005 年 4 月在美國(guó)上市，現(xiàn)已在歐盟、泰國(guó)、波蘭等國(guó)上市銷(xiāo)售。IMS 數(shù)據(jù)顯示，恩替卡韋口服溶液 2020 年到 2022 年 Q1~Q3全球銷(xiāo)售額分別為 2050 萬(wàn)人民幣、2284 萬(wàn)人民幣、1570 萬(wàn)人民幣。
經(jīng)查詢藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，截至本公告披露日，國(guó)內(nèi)恩替卡韋口服溶液視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥股份有限公司、安徽新世紀(jì)藥業(yè)有限公司、廣州大光制藥有限公司、上海金城素智藥業(yè)有限公司 4 家企業(yè)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次恩替卡韋口服溶液獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線，有利于提升公司市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。由于藥品的銷(xiāo)售可能受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等綜合因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者注意風(fēng)險(xiǎn)，理性投資。
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