浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用伏立 康唑、培哚普利叔丁胺片的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、注射用伏立 康唑的相關(guān)情況
藥品名稱：注射用伏立 康唑
劑型：注 射劑
規(guī)格：0.2g
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233367
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2021 年 1 月，公司向國家藥監(jiān)局遞交注射用伏立 康唑的臨床試驗(yàn)申請并獲得受理；2021 年 3 月，國家藥監(jiān)局同意就該藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2022 年 1 月，公司遞交注射用伏立 康唑的上市許可申請并獲得受理。近日，公司注射用伏立 康唑的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
注射用伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥。注射用伏立 康唑由 Pfizer Inc.研發(fā)，于 2004 年 10 月批準(zhǔn)在國內(nèi)上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的企業(yè)有海南倍特藥業(yè)有限公司、海南普利制藥股份有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)顯示，注射用伏立 康唑 2022 年前三季度國內(nèi)市場銷售金額超人民幣 14 億元。
截至目前，公司在注射用伏立 康唑研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1,546 萬元。
二、培哚普利叔丁胺片的相關(guān)情況
藥品名稱：培哚普利叔丁胺片
劑型：片劑
規(guī)格：4mg、8mg
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233359、國藥準(zhǔn)字 H20233360
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
培哚普利叔丁胺片主要用于治療高血壓與充血性心力衰竭；培哚普利叔丁片最早由法國施維雅研發(fā)，于 1998 年在法國批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家有施維雅（天津）制藥有限公司、四川海思科（眉山）有限公司、寧波美諾華天康藥業(yè)有限公司等。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢，培哚普利叔丁胺片2022 年國內(nèi)市場銷售金額約 3.63 億元。
截至目前，公司在培哚普利叔丁胺片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣756 萬元。
三、對公司的影響
本次公司注射用伏立 康唑、培哚普利叔丁胺片獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司上述藥品均按化學(xué)藥品 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價(jià)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將會(huì)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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