北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用唑來膦酸濃溶液
劑型：注 射劑
規(guī)格：5ml:4mg（按 C5H10N2O7P2計）
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司
受理號：CYHS2101887 國
藥品注冊標準編號：YBH02202023
藥品批準文號：國藥準字 H20233300
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用唑來膦酸濃溶液在美國、歐洲、日本及加拿大均已批準上市。2001年 8 月 20 日，Novartis Pharmaceuticals Corporation 在美國上市；2008 年，注射用唑來膦酸濃溶液由 Novartis Pharma Stein AG（生產(chǎn)廠家）進口中國，注冊證號為 H20150049，商品名為 Zometa®；依據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，子公司按化學(xué)藥品注冊分類 4 類進行申報，適應(yīng)癥：與標準抗腫瘤藥物治療合用，用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥（HCM）。
唑來膦酸是一種有效的破骨細胞活性抑制劑，通過抑制法尼基二磷酸合酶來阻止蛋白質(zhì)異戊二烯化，從而抑制破骨細胞（和腫瘤細胞）的活性。這導(dǎo)致破骨細胞功能所必需的下游代謝物的丟失，并誘導(dǎo)細胞凋亡和細胞死亡。唑來膦酸還可以通過阻止破骨細胞前體附著到骨表面來干擾破骨細胞的活動。唑來膦酸也能有效抑制高鈣血癥，與帕米膦酸相比，唑來膦酸能更有效地抑制骨化三醇誘導(dǎo)的體內(nèi)高鈣血癥（單次靜脈給藥后可抑制 690 倍）和離體小鼠顱骨高鈣血癥（100倍）。PDB 數(shù)據(jù)庫顯示近 3 年來中國樣本醫(yī)院銷售額均超過 5 億元。
三、對公司的影響
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價。注射用唑來膦酸濃溶液獲批上市，將進一步豐富公司抗腫瘤產(chǎn)品組合，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險提示
公司在取得注射用唑來膦酸濃溶液《藥品注冊證書》后，可生產(chǎn)該藥品并上市銷售，產(chǎn)品未來的銷售情況因受市場環(huán)境變化等因素的影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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