3月16日，和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司的創(chuàng)新CSF-1R抑制劑Pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入一項(xiàng)III期臨床研究。
圖片來(lái)源：中國(guó)香港交易所官網(wǎng)
多款“第一個(gè)”傍身，雙重BTD加持
ABSK021是一款由上海和譽(yù)生物自主研發(fā)的生物可利用的、有效的、選擇性的集落刺激因子1受體（CSF-1R）拮抗劑。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，ABSK021在2021年時(shí)首次在美國(guó)獲批臨床，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤；2020年時(shí)，ABSK021獲CDE批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
此后，ABSK021很快于2022年10月獲CDE批準(zhǔn)開(kāi)展三期臨床研究；今日（3月16日），和譽(yù)醫(yī)藥宣布ABSK021已獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)入三期臨床研究。并且，兩項(xiàng)三期臨床研究都為針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的研究。
除此之外，藥智數(shù)據(jù)顯示，目前ABSK021還有多項(xiàng)在研適應(yīng)癥，包括三陰性乳腺癌、實(shí)體瘤、晚期實(shí)體瘤和肉瘤等。
圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)
由此，ABSK021成為了和譽(yù)醫(yī)藥管線(xiàn)中第一個(gè)同時(shí)獲得中美兩國(guó)國(guó)際多中心臨床III期試驗(yàn)許可的小分子抑制劑，它是中國(guó)第 一個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入全球三期臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑，也是全球第 一個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定的新一代CSF-1R候選藥物。并且ABSK021不止擁有FDA的突破性療法，還有CDE的突破性治療藥物認(rèn)證，適應(yīng)癥為治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤患者。
直斬TGCT？ABSK021能否“大殺四方”
腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）是一種罕見(jiàn)的局部浸潤(rùn)性軟組織腫瘤，可分為彌漫性TGCT和局限型TGCT。根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，超過(guò)50%的彌漫性TGCT患者在手術(shù)切除后仍會(huì)復(fù)發(fā)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)無(wú)法手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的治療藥物上市。
藥智數(shù)據(jù)顯示，已上市的CSF-1R靶向藥物中，首 個(gè)獲批腱鞘巨細(xì)胞瘤的鹽酸培 達(dá)替尼還有多個(gè)其他在研適應(yīng)癥，包括色素沉著絨毛結(jié)節(jié)性滑膜炎、前列腺炎和急性髓系白血病等；而和黃醫(yī)藥“替尼三將”之一，索凡替尼未有開(kāi)展腱鞘巨細(xì)胞瘤試驗(yàn)跡象。
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鹽酸培 達(dá)替尼是全球上市的首 款CSF-1R 抑制劑。不過(guò)，就安全性而言，其藥品標(biāo)簽上帶有的黑框警告該藥有致命性肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)；而根據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥發(fā)布的ABSK021治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤的Ib期數(shù)據(jù)，其安全性良好，無(wú)明顯肝毒 性。就治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤的效果而言，鹽酸培西達(dá)替尼III期臨床試驗(yàn)的ORR為38%，而ABSK021的Ib期ORR為68%，且有1例完全緩解。
總而言之，ABSK021各方面的表現(xiàn)更加優(yōu)秀，并且很有可能成為國(guó)內(nèi)首 個(gè)上市的治療無(wú)法手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的藥物。
小 結(jié)
中美雙重的突破性認(rèn)證將會(huì)使ABSK021的上市進(jìn)程加速，雖然TGCT是一類(lèi)較為罕見(jiàn)的腫瘤，但是ABSK021還在持續(xù)開(kāi)發(fā)其他的適應(yīng)癥，并且試驗(yàn)表明其安全性也較好。由此看來(lái)，ABSK021有著不小的潛力，將來(lái)很有可能占據(jù)一定的市場(chǎng)。
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