藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質(zhì)量控制研究”的研究中，已起草并發(fā)布了納米藥物質(zhì)量控制、非臨床藥代動力學(xué)、非臨床安全性評價研究三個技術(shù)指導(dǎo)原則。但是，不同類型的納米藥物具有其不同的特性，需要探索細(xì)化不同類型納米藥物的研究策略。納米藥物中很重要的一類為載體類納米藥物，其中粒徑處于納米級的脂質(zhì)體藥物是一類具有代表性的載體類納米藥物。
為了更科學(xué)地引導(dǎo)藥物研發(fā)，探索建立脂質(zhì)體藥物監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心在中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目“納米類創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械安全性有效性和質(zhì)量控制評價研究”（藥物部分）的研究中，針對脂質(zhì)體藥物進(jìn)行重點研究，通過前期廣泛調(diào)研，在項目子課題組撰寫初稿的基礎(chǔ)上，藥審中心撰寫形成了《脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見和建議。
我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
質(zhì)量控制指導(dǎo)原則：
聯(lián)系人：章俊麟zhangjl@cde.org.cn，石勇平 shiyp@cde.org.cn
非臨床藥代指導(dǎo)原則：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，付淑軍fushj@cde.org.cn
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相關(guān)附件
序號 附件名稱
1
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf |
2
| 脂質(zhì)體藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.pdf |
3
| 脂質(zhì)體藥物質(zhì)量控制和藥代研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草說明.pdf |
4
| 征求意見反饋表.docx |
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