葛蘭素史克（GSK）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理新可來®（通用名：美泊利珠單抗注射液）的新增適應(yīng)癥申請，作為一種聯(lián)合維持療法用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。如果獲得批準(zhǔn)，新可來®將成為中國首 個針對成人和青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑。
該申請基于美泊利珠單抗在中國人群中開展的重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘III期臨床試驗(yàn)[1]和全球開發(fā)項(xiàng)目中取得的積極結(jié)果。全球開發(fā)項(xiàng)目包括三個關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)，即DREAM[2]、MENSA[3]和SIRIUS[4]，以確定美泊利珠單抗治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的療效與安全性。而為期52周治療期的中國人群III期臨床試驗(yàn)旨在研究美泊利珠單抗作為聯(lián)合維持治療用于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者的效果，主要終點(diǎn)為相較于安慰劑組具有臨床顯著意義的哮喘急性發(fā)作率的下降[1]。研究結(jié)果表明美泊利珠單抗在中國受試人群中的療效和安全性與其他國家受試人群中觀察到的結(jié)果一致[2]-[5]。
據(jù)估計(jì)，中國成年人中約有4600萬哮喘患者，其中6%為重度哮喘患者[6]-[8]。重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者可能因病情嚴(yán)重惡化而需要住院治療，甚至危及生命[9],[10]。美泊利珠單抗被中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會哮喘學(xué)組中國支氣管哮喘防治指南（2020年版）推薦用于中國重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[11]。
新可來?已在中國獲批用于成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）治療，并于2023年1月被正式納入國家醫(yī)保目錄。目前，新可來?重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘適應(yīng)癥尚未在中國大陸獲批。
關(guān)于新可來®（通用名：美泊利珠單抗注射液）
作為全球首 個獲批上市的靶向人抗白介素-5（IL-5）單克隆抗體生物制劑，新可來®最 先于2015年在美國獲批用于治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。新可來®通過與IL-5結(jié)合，阻斷IL-5與嗜酸粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合，從而使血液中嗜酸粒細(xì)胞的數(shù)量降低并維持在正常水平[12]。
新可來®已在41個臨床試驗(yàn)中對超過4000例患者、橫跨多種嗜酸性粒細(xì)胞適應(yīng)癥進(jìn)行了評估。在美國，該藥成為首 個獲批用于治療四種由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病：重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征和慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。截止目前，新可來®已獲美國、歐洲及其他超過25個市場批準(zhǔn)，作為一種聯(lián)合維持療法治療重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者。
關(guān)于重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘
重度哮喘被定義為一種需要用高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合第二種控制藥物（和/或全身性糖皮質(zhì)激素）才能維持"控制"，或盡管采用了這種療法仍表現(xiàn)為"未控制"的哮喘[2]-[5]。重度哮喘患者也可根據(jù)長期口服糖皮質(zhì)激素的使用情況進(jìn)行分類。重度哮喘患者中有一亞類，其肺部炎癥是由嗜酸粒細(xì)胞（白細(xì)胞的一種）數(shù)量過多而致，這類被稱為重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘患者[2]-[5]。白介素-5（IL-5）是促進(jìn)嗜酸粒細(xì)胞成熟、功能活化和存活的主要細(xì)胞因子，并且為嗜酸粒細(xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要信號。根據(jù)一項(xiàng)真實(shí)世界的觀察研究[13]，高達(dá)80%的重度哮喘為嗜酸粒細(xì)胞性哮喘。
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