今日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023LP00310），公司申報的 BPB-101 雙抗注射液藥物臨床試驗(yàn)（以下簡稱“該臨床試驗(yàn)”）已獲得 NMPA 批準(zhǔn)開展，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗(yàn)的基本情況
產(chǎn)品名稱：BPB-101 雙抗注射液
受理號：CXSL2200622 國
通知書編號：2023LP00310
藥品注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請人：貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022 年 12月 28 日受理的 BPB-101 雙抗注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
二、該臨床試驗(yàn)用藥的研究情況
BPB-101 雙抗注射液是由公司自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的潛在 First-in-class (FIC)大分子新藥，是具有三功能的雙特異性 IgG1 亞型人源化抗體。本品擬用于晚期實(shí)體瘤患者的治療。
臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向GARP-TGF-β1復(fù)合體、成熟的TGF-β以及 PD-L12，進(jìn)而解除腫瘤微環(huán)境 TGF-β信號軸和 PD-1/PD-L1 信號軸的雙重免疫抑制，恢復(fù)并增強(qiáng)免疫細(xì)胞對腫瘤的殺傷效應(yīng)功能，從而抑制腫瘤的生長和存活。
該治療性雙特異性抗體已通過充分的臨床前研究和安全性評估，并展現(xiàn)出了優(yōu)秀的體內(nèi)外藥效活性，良好的藥代動力學(xué)及安全性特征。
BPB-101 是和現(xiàn)有的 PD-(L)1/TGF-?(R)類或 GARP 抗體類不同的藥物分子。
截至本公告披露日，未在國內(nèi)外有類似分子報道或上市，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為治療用生物制品 1 類。
（注：1 GARP（Glycoprotein A Repetitions Predominant）：糖蛋白主 A 重復(fù)序列。TGF-?（Transforming Growth Factor-β）：轉(zhuǎn)化生長因子-β。)
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。按照國家藥品注冊相關(guān)法規(guī)的要求，開展藥物臨床試驗(yàn)還需經(jīng)中國人類遺傳資源管理辦公室審查同意，審查的結(jié)果以及后續(xù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展等都具有一定的不確定性，敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險，謹(jǐn)慎決策。
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