近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液的藥物臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意 RAY1225 注射液進行臨床試驗。具體情況如下：
一、《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》基本情況
產(chǎn)品名稱：RAY1225 注射液
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
受理號：CXHL2200959、CXHL2200960
通知書編號：2023LP00300、2023LP00301
通知說明：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年 12 月 28 日受理的 RAY1225 注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，屬于長效 GLP-1 類藥物，具有 GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調(diào)節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
在臨床前研究中，RAY1225 對 GLP-1 和 GIP 受體均有較高的激動活性，在試驗動物體內(nèi)展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有比 Tirzepatide（替爾泊肽）更優(yōu)的藥代特性；同時，該藥物性質(zhì)穩(wěn)定、給藥便捷，若能研發(fā)成功獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇。
三、藥物適應(yīng)癥及同類藥物市場情況
RAY1225 注射液所針對的代謝性疾病發(fā)病機制較為復(fù)雜，據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司《代謝疾病創(chuàng)新藥物市場研究》介紹，其發(fā)病受到不良生活習(xí)慣、年齡、血糖、血壓、肥胖、血脂、尿酸、環(huán)境污染物等多方面因素的影響，患者可能伴有多種并發(fā)癥或合并癥，以 2 型糖尿?。═2DM）患者為代表，常合并代謝綜合征的一個或多個組分，如高血壓、血脂異常、肥胖等。
糖尿病是全世界最主要的代謝類疾病和慢性非傳染性疾病之一，中國的2型糖尿病患者數(shù)量占各類糖尿病總數(shù)的 95%，有患者基數(shù)大、用藥時間長的特點。
隨著中國糖尿病患者的支付能力的增加、中國醫(yī)保制度的完善和糖尿病創(chuàng)新藥物的不斷發(fā)展，根據(jù)弗若斯特沙利文咨詢公司的《中國創(chuàng)新糖尿病藥物市場研究》報告，預(yù)計中國的糖尿病藥物市場將在 2023 年和 2030 年分別達到 1,185.8 億和2,592 億人民幣。GLP-1 類藥物通過激活 GLP-1 受體實現(xiàn)對人體代謝的調(diào)控，是近年來受到普遍關(guān)注的一類代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著、不良反應(yīng)發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個疾病領(lǐng)域展示出潛力。全球范圍內(nèi)，非胰島素降糖藥物市場被最新的降糖藥占據(jù)，包括 GLP-1 受體激動劑、DPP-4 抑制劑以及 SGLT-2 抑制劑，其中 GLP-1 機制的兩種藥物（度拉糖肽、司美格魯肽）在降糖藥物中銷量排名領(lǐng)先?！洞x疾病創(chuàng)新藥物市場研究》文章披露，2020 年全球 GLP-1 類藥物市場達到 131 億美元，未來長效 GLP-1 藥物市場規(guī)模將快速擴增，預(yù)計全球的 GLP-1 藥物市場將會在 2025 年增長到 283 億美元，在 2030 年增長到 407 億美元。中國目前的糖尿病藥物市場則主要由傳統(tǒng)藥物占據(jù)，由新型 GLP-1 藥物帶來的銷售收入比例遠(yuǎn)不及全球其他發(fā)達國家，預(yù)示著該類藥物巨大的上升空間和市場容量。
GLP-1/GIP 受體雙激動劑在 GLP-1 受體激動活性的基礎(chǔ)上，增加了對受體的激動，顯示出協(xié)同增效的結(jié)果，在保持高效降糖的基礎(chǔ)上，能夠有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，并展示出比 GLP-1 單激動劑更優(yōu)的減重效果。目前，全球首 款 GLP-1/GIP 受體雙激動劑 Tirzepatide（替爾泊肽）已于 2022 年在美國等地獲批上市，據(jù)禮來公司財報披露，該產(chǎn)品自 2022 年第二季度上市后，當(dāng)年實現(xiàn)銷售額超過 4.82 億美元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
RAY1225 注射液獲批開展臨床試驗，對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營業(yè)績不構(gòu)成重大影響，眾生睿創(chuàng)將組織實施 RAY1225 注射液的臨床試驗，爭取早日完成相關(guān)研究，申報藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，RAY1225 注射液對公司業(yè)績產(chǎn)生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對上述項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
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