近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥威奇達）經(jīng)過查詢山西省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站獲悉，國藥威奇達的青霉素原料三車間相關(guān)生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品信息
企業(yè)名稱：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：山西省大同市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園
檢查范圍：無菌原料藥（哌拉西林鈉）（青霉素原料三車間：Ⅰ線）
檢查時間：2023年01月12日-2023年01月14日
檢查結(jié)論：經(jīng)現(xiàn)場檢查和綜合評定，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線及產(chǎn)品情況
國藥威奇達本次 GMP 符合性檢查范圍為無菌原料藥（哌拉西林鈉）（青霉素原料藥三車間：Ⅰ線），系有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)場地變更后新建生產(chǎn)線的相關(guān)檢查。
該生產(chǎn)線所在的青霉素原料三車間為新建車間，建設(shè)總投入約 17,727.87 萬元（未經(jīng)審計）。上述生產(chǎn)線目前生產(chǎn)產(chǎn)品情況如下：
說明：青霉素原料藥三車間Ⅰ線為青霉素系列凍干無菌原料藥生產(chǎn)線，除哌拉西林鈉外，亦可生產(chǎn)美洛西林鈉等凍干無菌原料藥哌拉西林鈉是青霉素類抗生素，用于治療多種細菌感染。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)除國藥威奇達外，還有華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司、瑞陽制藥股份有限公司、山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司等。公司目前無法從公開渠道獲悉同類生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)哌拉西林鈉原料藥的生產(chǎn)及銷售數(shù)據(jù)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次國藥威奇達新建生產(chǎn)線通過藥品 GMP 符合性檢查，表明國藥威奇達的無菌原料藥生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的要求，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)能力，以滿足相關(guān)藥品的市場需求。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到市場環(huán)境、行業(yè)政策等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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