2023年3月10日，NMPA官網更新一批藥品批準證明文件送達信息，共50個受理號獲批。根據藥渡數據統(tǒng)計，涉及化學藥品一致性評價/新注冊分類的過評受理號共43個，涉及個品種，包括：1個滴眼劑、1個膠囊、8個片劑、1個霧化吸入溶液劑、12個注 射劑。其中，齊魯制藥和正大天晴于同一天拿下培唑帕尼片的首家過評，值得一提的是，齊魯制藥已于2020年8月26日獲得NMPA藥品批件，此次過評，齊魯制藥的培唑帕尼片“首仿”名號實至名歸。
圖片來源：NMPA官網，制圖：霧曉
培唑帕尼片
培唑帕尼（又稱帕唑帕尼，Pazopanib），是GSK原研開發(fā)的一種多靶點酪氨酸激酶抑制劑（TKI），用于治療晚期腎細胞癌（RCC）和軟組織肉瘤。2014年在資產置換交易中被打包出售給諾華，目前諾華享有培唑帕尼的全球權益。
培唑帕尼的作用機制與索拉非尼、舒尼替尼、阿昔替尼相似，主要作用靶點為VE GFR、
PD GFR以及c-KIT，尤其對VE GFR具有特異性的選擇性和親和力。
培唑帕尼于2009年10月19日和2010年6月14日先后獲FDA和EMA批準上市（商品名：Votrient），2012年9月28日培唑帕尼獲NMPA批準在日本上市；2017年2月21日NMPA批準培唑帕尼在國內上市，隨后2018年培唑帕尼片通過抗癌藥談判首次進入醫(yī)保乙類目錄。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，除了原研企業(yè)外，目前國內只有齊魯制藥于2020年8月26日取得培唑帕尼的生產批文。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
除了此次獲批的齊魯制藥和正大天晴，國內還有2家企業(yè)進行培唑帕尼片的報產申請，根據藥渡數據-中國注冊庫調研，上海創(chuàng)諾藥業(yè)遞交的培唑帕尼片新4類上市申請目前狀態(tài)顯示為“審評審批中”，石藥歐意的報產申請已獲CDE受理。
由于國內培唑帕尼片仿制市場遠未飽和，藥渡數據-中國注冊庫數據顯示，除了上述已經過評/報產的4家企業(yè)之外，還有多家企業(yè)布局培唑帕尼片的臨床試驗，涉及企業(yè)有：揚子江、豪森藥業(yè)、奧賽康藥業(yè)等。
藥渡數據-全球銷量庫統(tǒng)計，培唑帕尼片近年來銷售額回歸穩(wěn)定，2021年諾華在培唑帕尼片單品上收獲5.77億美元。
培唑帕尼自2017年進入國內市場以來，一直極速放量，即使2018年進入醫(yī)保乙類目錄，2019年度銷量和銷售額齊飆，當年增幅達849%。藥渡數據-中國銷量庫數據顯示，2021年培唑帕尼片銷售額接近3.78億元，雖然2022年市場稍許回歸冷靜，前三季度銷售額高達2.2億元。
腎細胞癌（RCC）占成人惡性腫瘤的2%~3%，為男性前十大腫瘤，且發(fā)病率呈逐年上升趨勢，國內臨床需求缺口很大。此次齊魯制藥和恒大天晴兩大巨頭的報產申請同時獲批，未來必將終結諾華一家獨大的局面，并且為國內的RCC患者帶來更多、更實惠的治療選擇。
拉莫 三嗪
拉莫 三嗪是GSK開發(fā)的一款電壓性的鈉離子通道阻滯劑，主要用于電線和雙相情感障礙。在培養(yǎng)的神經細胞中，拉莫 三嗪反復放電和抑制病理性釋放谷氨酸（這種氨基酸對癲癇發(fā)作的形成起著關鍵性的作用），也抑制谷氨酸誘發(fā)的動作電位的爆發(fā)。
GSK最早開發(fā)的劑型是普通片劑，最早于1994年12月27日獲FDA批準上市；1996經NMPA批準進入國內市場，用于治療癲癇；2021年3月3日，拉莫 三嗪新適應癥獲NMPA批準，適用于控制成人雙相情感障礙患者情緒發(fā)作的復發(fā)或復燃。
拉莫 三嗪分散片
2018年12月25日，新劑型拉莫 三嗪分散片獲NMPA批準上市，新上市的拉莫 三嗪分散片遇水后可迅速、均勻崩解，分散片與普通片劑在服用上可以等量轉換，無需重新滴定用藥劑量；同時，分散片具有更多規(guī)格，方便不同年齡/體重的患者服用，有利于提高患者的依從性。
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，尚未由國內企業(yè)的仿制產品獲批上市。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
藥渡數據-中國注冊庫數據顯示，除了此次獲批的西安遠大德天藥業(yè)，還有1家企業(yè)的拉莫 三嗪分散片報產申請獲CDE受理。
拉莫 三嗪片
根據藥渡數據-仿制藥庫調研，包括原研企業(yè)在內，國內共有4家企業(yè)擁有拉莫 三嗪片的生產批文，涉及的國內企業(yè)有浙江華海藥業(yè)、湖南三金制藥、呋歐醫(yī)藥科技。
篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報進展情況
其中，浙江華海藥業(yè)的拉莫 三嗪片新4類上市申請于2020年4月29日視同過評，成為該品種的首家過評企業(yè)；湖南三金制藥于2021年11月29日通過該品種的一致性評價審評。
根據藥渡數據-中國注冊庫調研，目前仍有1家企業(yè)的拉莫 三嗪片新4類上市申請獲CDE受理。
藥渡數據-中古銷量庫統(tǒng)計，拉莫 三嗪片/分散片5年來銷售情況一直平穩(wěn)，2021年度銷售總額超過3億元。然而，國內拉莫 三嗪的市場份額，原研企業(yè)GSK占據85%以上。
拉莫 三嗪片/分散片被多國相關指南推薦為癲癇局灶性發(fā)作和全面性發(fā)作以及雙向情感障礙的的一線治療用藥。值得一提的是，拉莫 三嗪分散片多規(guī)格也為癲癇兒童帶來了新的治療選擇。癲癇和雙向情感障礙的治療是一個長期的過程，隨著國內企業(yè)的仿制產品陸續(xù)上市，必將會打破目前原研企業(yè)遙遙領先的市場格局，同時，國內相關患者的治療成本隨之降低，也會大幅提高國內患者的生活質量。
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