近年來，隨著制藥工藝技術(shù)的發(fā)展、帶量采購等政策的出臺以及國家對藥品質(zhì)量的安全監(jiān)管再度“升級”，制藥行業(yè)的大環(huán)境不斷發(fā)生著變化，制藥企業(yè)急需高效精準(zhǔn)地了解并應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)與設(shè)備，在降低制造成本，向市場提供更高質(zhì)量的藥物的同時實(shí)現(xiàn)盈利增長。
在此背景下，PMEC China再度攜手“博華加工包裝優(yōu)選”推出藥品加工包裝相關(guān)專題線上直播——“固體制劑裝備與技術(shù)創(chuàng)新線上分享會”，旨在將前沿的設(shè)備與技術(shù)高效的分享給所有線上觀眾。
2023年3月13日
14:00-16:10
來自Hegde Associates、德國新帕泰克、南京思沃生物、深圳市華溶分析儀器的專家們，將做客PMEC China直播間為大家從“藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略”、“在線 PAT 粒度檢測技術(shù)助力固體制劑生產(chǎn)優(yōu)化”、“如何有效地進(jìn)行高剪切制粒和工藝放大”以及“如何運(yùn)用流池法有效解決創(chuàng)新制劑溶出的痛點(diǎn)”四個角度出發(fā)帶來精彩的分享。
趕快登錄直播間，
預(yù)約這場不容錯過的直播吧！
會議議程
14:00-14:40
藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略
近些年來，連續(xù)制造技術(shù)的不斷成熟已受到來自制藥界各方面極大關(guān)注，并有可能成為改變傳統(tǒng)藥品生產(chǎn)模式的一槍。從全球范圍來看，已有多個采用連續(xù)制造技術(shù)生產(chǎn)的藥品獲批上市。然而目前連續(xù)制造在國內(nèi)仍處于起步階段。在這一講中，我們將具體解析藥品連續(xù)制造工藝的質(zhì)量管理策略，以更好地助力企業(yè)推進(jìn)連續(xù)制造的落地實(shí)施。
● 什么是連續(xù)制造
● 連續(xù)制藥的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
● 如何將批生產(chǎn)過渡到連續(xù)生產(chǎn)
● 質(zhì)量體系如何轉(zhuǎn)化
● 如何做好風(fēng)險管理
Dr. Deepak Hegde
Hegde Associates
Partner & Principal Consultant
Deepak Hegde博士，醫(yī)學(xué)碩士，資深工業(yè)藥劑師。曾任職于羅納·普倫克（Rhone Poulenc）、諾華（Sandoz）、USV、藥明生物和GSK等知名藥企。2021年入選泰州市中國醫(yī)藥城第十三批“113醫(yī)藥人才特別計(jì)劃”。2022年創(chuàng)立Dr. Hegde公司，以其深厚學(xué)識與經(jīng)驗(yàn)積累服務(wù)制藥行業(yè)。
14:40-15:10
在線 PAT 粒度檢測技術(shù)助力固體制劑生產(chǎn)優(yōu)化
自美國FDA對醫(yī)藥生產(chǎn)提倡使用過程分析技術(shù)(PAT) 以來，PAT被逐步用于實(shí)時分析與控制微粉化、流化床制粒等過程中。報告將結(jié)合多個應(yīng)用場景與案例介紹固體制劑生產(chǎn)過程中的在線粒度檢測技術(shù)；以及如何通過實(shí)時粒度監(jiān)控優(yōu)化生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)源頭進(jìn)行藥物質(zhì)量控制。
李國翔
德國新帕泰克有限公司
在線項(xiàng)目經(jīng)理
多年從事與顆粒特性表征相關(guān)的分析儀器銷售、技術(shù)支持及市場推廣工作，為國內(nèi)多家醫(yī)藥、食品、水泥、電池等企業(yè)單位提供專業(yè)的在線粒度解決方案，有豐富的在線粒度檢測技術(shù)理論與項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。
15:10-15:40
如何有效地進(jìn)行高剪切制粒和工藝放大
——使用高剪切制粒工藝獲得卓越的產(chǎn)品質(zhì)量
一直以來，通過高剪切制粒機(jī)進(jìn)行濕法制粒，然后在流化床設(shè)備中進(jìn)行干燥，一直是生產(chǎn)固體制劑（如片劑）重要的制藥技術(shù)工藝步驟之一。采用濕法制粒工藝的原因眾多，其中包括可改善流動性和可壓縮性（片劑）。
本次課堂將與您共同探尋以下問題的答案：
1.為什么濕法制粒在固體制劑生產(chǎn)中如此重要？
2.優(yōu)化顆粒質(zhì)量的關(guān)鍵注意點(diǎn)是什么？
3.制粒工藝中的關(guān)鍵參數(shù)是什么？
4.想要成功地從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模擴(kuò)大到生產(chǎn)規(guī)模需要考慮什么？
5.在工藝放大過程中需要關(guān)注哪些關(guān)鍵參數(shù)？
6.正確的制粒技術(shù)的決策參數(shù)是什么？
王雷
Diosna
中國區(qū)銷售經(jīng)理
高級工程師，擁有近10年的制藥工藝經(jīng)驗(yàn)。一直以來專注于固體制劑生產(chǎn)應(yīng)用，是Diosna公司的制粒技術(shù)專家。
15:40-16:10
流池法溶出儀在創(chuàng)新制劑溶出中的應(yīng)用
隨著醫(yī)藥政策的改革和集采的深度推進(jìn)，同質(zhì)化競爭壓力日益加劇，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)都在積極布局能夠規(guī)避惡性競爭的產(chǎn)品管線。創(chuàng)新制劑技術(shù)是改良型新藥發(fā)展的核心技術(shù)，與仿制藥相比，其技術(shù)門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時間、研發(fā)難度、研發(fā)成本等方面又更具備優(yōu)勢。隨著創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主旋律，以及入局制劑技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域的企業(yè)不斷增加，高端制劑將是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要突破點(diǎn)，也是本土藥企參與全球創(chuàng)新的重要方向之一。
溶出度試驗(yàn)在創(chuàng)新制劑研發(fā)中具有舉足輕重的作用，越來越多地應(yīng)用于創(chuàng)新制劑處方篩選與工藝開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制及體內(nèi)外相關(guān)性研究。流池法作為2020版藥典新收錄的方法，基于其獨(dú)特的原理與設(shè)計(jì)，規(guī)避槳籃法溶出儀的不足，可有效解決創(chuàng)新制劑溶出的痛點(diǎn)。
段云劍
深圳市華溶分析儀器有限公司技術(shù)總監(jiān)
段云劍，福州大學(xué)生物化學(xué)碩士，畢業(yè)后即在廣東東陽光研究院制劑部工作，開展藥物溶出與質(zhì)量研究相關(guān)工作，主要負(fù)責(zé)流池法溶出儀、在線光纖溶出方法開發(fā)等相關(guān)工作。2021.11月加入華溶儀器，擔(dān)任技術(shù)總監(jiān)，負(fù)責(zé)各類溶出產(chǎn)品規(guī)劃、方法開發(fā)及驗(yàn)證工作。一直以來致力于藥物溶出和釋放研究領(lǐng)域，為客戶提供藥物溶出和釋放解決方案。
惟楚有才，于斯為盛。
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