海南海藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“海南海藥”)全資子公司??谑兄扑帍S有限公司(以下簡(jiǎn)稱“??谑兄扑帍S”)于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸米諾環(huán)素膠囊”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?,F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、 藥品基本情況
1. 藥品名稱:鹽酸米諾環(huán)素膠囊
劑型:膠囊劑
規(guī)格:50mg
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品
受理號(hào):CYHB2150050
上市許可持有人:??谑兄扑帍S有限公司
審批結(jié)論:經(jīng)審查,本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸米諾環(huán)素是一種半合成的四環(huán)素類廣譜抗生素,臨床應(yīng)用多年,具有高效和長(zhǎng)效的作用,適用于敏感菌引起的各類感染,包括尿路感染、淺表性化膿性感染、深部化膿性疾病、急慢性支氣管炎、肺炎、腹膜炎、膽囊炎、敗血癥等,具有非常廣泛的臨床應(yīng)用。
二、對(duì)公司的影響
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種,質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品,本次鹽酸米諾環(huán)素膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià),將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據(jù)后續(xù)進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù),敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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