近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)下屬控股子公司上海禾豐制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“上藥禾豐”)的硫酸鎂注射液(以下簡(jiǎn)稱“該藥品”)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2023S00073),該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
一、該藥品基本情況
藥物名稱:硫酸鎂注射液
劑型:注 射劑
規(guī)格:2ml:1g
注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 3 類
藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233060
審批結(jié)論:批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、該藥品相關(guān)的信息
硫酸鎂注射液可作為抗驚厥藥,用于妊娠高血壓,用以降低血壓,治療先兆子癇和子癇。最早由費(fèi)森尤斯卡比研發(fā),于 1986 年在美國(guó)上市。2021 年 1 月,上藥禾豐就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng),并獲受理。截至本公告日,
公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 361 萬元。
截至本公告日,中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括杭州民生藥業(yè)股份有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、上海旭東海普藥業(yè)有限公司、河北天成藥業(yè)股份有限公司等。IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示,2022 年該產(chǎn)品醫(yī)院采購(gòu)金額為人民幣 28,320 萬元。
三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此上藥禾豐的硫酸鎂注射液獲得注冊(cè)批準(zhǔn),有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額,提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響,該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況,具有較大不確定性,敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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