春風(fēng)送暖，萬(wàn)象一新。3月的北京萬(wàn)物復(fù)蘇，孕育著勃勃生機(jī)和無(wú)限希望。今天，十四屆全國(guó)人大一次會(huì)議和全國(guó)政協(xié)十四屆一次會(huì)議如期拉開(kāi)大幕。

       在全面貫徹落實(shí)黨的二十大精 神的開(kāi)局之年，2023年全國(guó)兩會(huì)備受?chē)?guó)內(nèi)外矚目，社會(huì)各界對(duì)此充滿(mǎn)期待。相信在兩會(huì)精 神的鼓舞下，我們的祖國(guó)會(huì)越來(lái)越好。

       兩會(huì)今日召開(kāi)，而兩會(huì)期間將會(huì)有那些醫(yī)藥相關(guān)話(huà)題將會(huì)成為關(guān)注熱點(diǎn)？是“集采”、“醫(yī)保”、還是“藥品監(jiān)管”，亦或是“中藥傳承”？在這些領(lǐng)域我國(guó)2022年作出了哪些成績(jī)？又發(fā)布了哪些政策？我們一一盤(pán)點(diǎn)。

       兩會(huì)醫(yī)藥板塊熱點(diǎn)

       2021年，我國(guó)正式結(jié)束了第十三個(gè)五年計(jì)劃，迎來(lái)了第十四個(gè)五年計(jì)劃。2022年初，根據(jù)國(guó)家“第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要”的總體要求，需促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。而今到了2023年，到了初步檢驗(yàn)成果的時(shí)候，下面我們一起來(lái)盤(pán)點(diǎn)一下過(guò)去一年里醫(yī)藥行業(yè)所作出的成績(jī)。

       （1）深化藥品集采

       2018年我國(guó)正式在北京、上海、天津、重慶、深圳、廣州、沈陽(yáng)、大連、廈門(mén)、成都、西安等11個(gè)城市組織了“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)，而正是這一把星星之火，將“4+7”帶量采購(gòu)以燎原之勢(shì)席卷全國(guó)。2019年，我國(guó)開(kāi)啟了第一批全國(guó)范圍的集采，至2022年末，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)行7次集采，涉及了294種藥品，而集采成功的藥品，絕大多數(shù)品種降價(jià)50%以上，部分品種可達(dá)到90%以上。

       2023年藥品集采工作依舊重中之重，2023年03月01日，醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》，以下為該通知中部分內(nèi)容：

       通知中首先就奠定了本年的基調(diào)，通知中提到將會(huì)持續(xù)擴(kuò)大藥品集采覆蓋面、持續(xù)擠壓價(jià)格偏高品種價(jià)格水分，并從“填空”和“補(bǔ)缺”兩個(gè)維度出發(fā)，重點(diǎn)針對(duì)“空白品種”進(jìn)行集采，預(yù)計(jì)2023年底國(guó)家和省級(jí)集采藥品達(dá)到450種，并且化藥、中成藥以及生物均有涉及，由此看來(lái)2023年“靈魂砍價(jià)”基調(diào)基本已經(jīng)確定，2023年集采的藥品價(jià)格必然會(huì)一路降降降。

       該通知中還強(qiáng)調(diào)了要加強(qiáng)藥品價(jià)格綜合治理，要完善新藥首 發(fā)價(jià)格的形成機(jī)制，引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)。國(guó)外有動(dòng)輒幾百萬(wàn)美元的基因治療天價(jià)藥物，而我國(guó)日后如果該政策成熟，怕是很難見(jiàn)到如此價(jià)格的天價(jià)藥物。以上只是該通知的兩部分內(nèi)容，但是從中可以看出國(guó)家對(duì)藥物價(jià)格的重視，堅(jiān)決打擊“價(jià)格虛高”的藥物，未來(lái)恐怕無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng)新藥都不會(huì)有過(guò)于恐怖的價(jià)格，當(dāng)然我國(guó)人口眾多，以量換價(jià)依舊有利可圖。而此政策是否會(huì)打擊一些企業(yè)的新藥研發(fā)熱情呢？我們也只能日后見(jiàn)分曉。

       （2）醫(yī)保目錄“年輕化”

       2022年1月18日，2022年版醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布。相比于2021版醫(yī)保藥品目錄新增111個(gè)藥品，此外有3個(gè)藥品被移出醫(yī)保藥品目錄，醫(yī)保藥物有進(jìn)有出。而根據(jù)進(jìn)入醫(yī)保的藥品競(jìng)價(jià)可計(jì)算出這些藥品的平均降幅達(dá)60%以上。通過(guò)對(duì)藥品的競(jìng)價(jià)和降價(jià)以及國(guó)家提供的醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，2022年度的醫(yī)保目錄調(diào)整預(yù)計(jì)未來(lái)兩年將為患者減負(fù)超過(guò)900億元。

       而本次醫(yī)保調(diào)整的亮點(diǎn)主要為一個(gè)字“新”。本次納入醫(yī)保藥物大部分為獲批5年以?xún)?nèi)的藥物，同時(shí)有23個(gè)品種2022年上市，結(jié)果當(dāng)年就納入醫(yī)保。由此看來(lái)我國(guó)醫(yī)保逐漸在走“年輕化”的道路。

       結(jié)合藥品集采和2022版醫(yī)保目錄，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)正逐漸對(duì)新藥“下手”，正是由于國(guó)家的努力，所以才會(huì)有如此多剛獲批的新藥就進(jìn)行集采或納入醫(yī)保，患者才會(huì)有更多、更好、更新的藥可用。從《國(guó)家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購(gòu)和價(jià)格管理工作的通知》以及《2022年版醫(yī)保藥品目錄》我們可以看出，我國(guó)集采以及醫(yī)保目錄“年輕化”勢(shì)在必行，也將會(huì)有越來(lái)越多的“新藥”加入其中。作用保障民生的重要版圖，“集采”以及“醫(yī)保”在兩會(huì)期間也必然會(huì)成為討論和關(guān)注的重點(diǎn)。

       （3）加強(qiáng)藥品監(jiān)管

       2022年，我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共發(fā)布指導(dǎo)原則及指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿143條，其中指導(dǎo)原則60條，指導(dǎo)原則征求意見(jiàn)稿73條。雖然數(shù)量相比于2021年有一定幅度的減少，但是不難發(fā)現(xiàn)2022年的指導(dǎo)原則在新藥研發(fā)領(lǐng)域更為注重，減少的主要為仿制藥領(lǐng)域指導(dǎo)原則。側(cè)面可以看出我國(guó)逐漸的加強(qiáng)了對(duì)臨床研究患者重視，并且鼓勵(lì)研發(fā)新藥鼓勵(lì)特殊人群新藥研發(fā)。

       縱觀2022年所發(fā)布的指導(dǎo)原則，我們可以發(fā)現(xiàn)多了兒童用藥以及罕見(jiàn)病患者相關(guān)的指導(dǎo)原則，2022年我國(guó)CDE共發(fā)布2條有關(guān)于兒童的指導(dǎo)原則以及5條征求意見(jiàn)稿，罕見(jiàn)病指導(dǎo)原則有《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《罕見(jiàn)疾病藥物臨床研究統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）》，由此可見(jiàn)我國(guó)愈加注重這兩類(lèi)人群的用藥問(wèn)題，期待增加這類(lèi)藥物的可及性。

       而新的一年CDE必然會(huì)繼續(xù)加強(qiáng)藥品的監(jiān)管力度，同時(shí)也會(huì)出臺(tái)更多的指導(dǎo)原則以及征求意見(jiàn)稿。藥品的監(jiān)管可謂是藥品安全的防線，我國(guó)也一直尤為重視，不知兩會(huì)期間是否會(huì)有新的相關(guān)指示呢？

       （4）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物研發(fā)及人才培養(yǎng)

       2022年5月20日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)“十四五”國(guó)民健康規(guī)劃，規(guī)劃提出了推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵(lì)新藥研發(fā)。2?020年，我國(guó)共批準(zhǔn)了48款新藥，而自“十四五”開(kāi)始，我國(guó)2021年創(chuàng)紀(jì)錄地批準(zhǔn)了83款新藥，迎來(lái)了創(chuàng)新藥“爆發(fā)年”，但2022年似乎受到大環(huán)境的影響，數(shù)量又恢復(fù)正常，全年共獲批了49款新藥。而2023年似乎新藥又將迎來(lái)爆發(fā)之年，短短兩個(gè)月的時(shí)間已經(jīng)有19款新藥申請(qǐng)上市。

       我國(guó)政策上一直是鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)的，但是由于目前我國(guó)新藥研發(fā)還處于起步階段，無(wú)論是科研人員的水平，還是醫(yī)藥研發(fā)設(shè)備的質(zhì)量，亦或是藥品審評(píng)審批的效率和質(zhì)量都與國(guó)外還有一定的差距。所以未來(lái)縮短這幾方面的差距尤為關(guān)鍵。并且受到集采“靈魂砍價(jià)”的影響，可能進(jìn)一步影響了企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力。那么又該怎么從實(shí)際行動(dòng)上鼓勵(lì)新藥研發(fā)？真金白銀才是實(shí)實(shí)在在，才可以一定程度上激發(fā)企業(yè)的研發(fā)熱情。例如石家莊針對(duì)拿到一類(lèi)新藥生產(chǎn)批件的藥物最高可補(bǔ)貼1.2億元，并且優(yōu)質(zhì)企業(yè)可連續(xù)3年給與200萬(wàn)元上限的房租補(bǔ)貼，詳見(jiàn)《石家莊高新區(qū)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策》。

       （5）振興中醫(yī)藥

       我國(guó)中醫(yī)藥傳承數(shù)千年，歷史悠久且博 大 精深，“十四五”規(guī)劃中也提出了振興中醫(yī)藥，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的這一計(jì)劃。

       振興中醫(yī)藥首先政策上要有支持，2023年2月10日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》，該規(guī)定于2023年07月開(kāi)始實(shí)行，至此中藥具有了因“藥”制宜的簡(jiǎn)化、優(yōu)化、特事特辦的審評(píng)審批流程的權(quán)利，而不必再按部就班的依照化藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審批。例如新冠肺炎肆虐期間，連花清瘟膠囊以及金銀花顆粒在疫情期間獲批新冠肺炎適應(yīng)癥，大疫出良藥，特事需特辦。不單政策上鼓勵(lì)振興中醫(yī)藥，各地也相繼出作出了振興中醫(yī)藥的實(shí)際行動(dòng)，如河北省中藥4類(lèi)、5類(lèi)藥物進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)資金補(bǔ)助以及安徽亳州對(duì)古代經(jīng)典名方等的研發(fā)費(fèi)用予以扶持等。

       振興中醫(yī)藥發(fā)展還要培養(yǎng)人才，這是中醫(yī)藥傳承和發(fā)展的關(guān)鍵。目前我國(guó)具有中醫(yī)藥人員約80~90w人，每千人口中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)0.48人左右。預(yù)計(jì)到“十四五”末期中醫(yī)藥人員突破100萬(wàn)大關(guān)，每千人口中醫(yī)類(lèi)別執(zhí)業(yè)醫(yī)師數(shù)0.62人。

       作為中華名族的文化瑰寶，中醫(yī)藥付出了無(wú)數(shù)人的心血才能發(fā)展和傳承至今，而我國(guó)也高度重視中醫(yī)藥的發(fā)展和振興。歷屆兩會(huì)都會(huì)談?wù)摰街嗅t(yī)藥的發(fā)展和振興，今年恐怕也不會(huì)例外。

       總 結(jié)

       對(duì)于我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，“十四五”規(guī)劃的5年中蘊(yùn)含著比較大的的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，無(wú)數(shù)的企業(yè)在這數(shù)年中浴火重生或破繭而出，也有無(wú)數(shù)的企業(yè)支撐不下去而破產(chǎn)倒閉。從政策上不難看出我國(guó)政策支持新藥研發(fā)以及振興中醫(yī)藥，同時(shí)對(duì)于藥品的監(jiān)管力度也在不斷加強(qiáng)，確保藥品安全性。對(duì)于藥品的價(jià)格我國(guó)也是拒絕虛高。我們能做的就是跟緊國(guó)家政策、適應(yīng)國(guó)際環(huán)境以及提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。兩會(huì)正在進(jìn)行中，讓我們一起關(guān)注兩會(huì)，看看會(huì)有什么醫(yī)藥方向的政策吧。