國內(nèi)藥圈界盛事——國家集采又迎來了第八批，早在2月20日關(guān)于關(guān)于填報工作的名單就已公示，備受關(guān)注的肝素類產(chǎn)品（那屈肝素注 射劑、依諾肝素注 射劑）首次納入集采確實令很多人側(cè)目。
但關(guān)于為什么肝素能納入集采？納入集采的肝素市場規(guī)模又是怎樣？最后哪些企業(yè)會因此受益？卻很少有人提及。
圖片來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
看似小眾藥，市場也瘋狂
肝素類藥物一向很少被關(guān)注，從涉足生產(chǎn)的藥企數(shù)量就可佐證。
據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，此次納入第八批集采的那屈肝素注射液注冊生產(chǎn)藥企有9家，其中進(jìn)口1家；依諾肝素注射液注冊生產(chǎn)藥企有13家，其中進(jìn)口1家。而其中有紅日藥業(yè)、千紅生化、健友生化、常山生化等4家藥企同時注冊生產(chǎn)那屈肝素鈣注射液和依諾肝素注射液，注冊生產(chǎn)2款藥物的國內(nèi)藥企僅16家，可見肝素類藥物并不受眾多藥企的追捧。
圖片來源：根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)整理
然而看似小眾的肝素類藥物，雖不受多數(shù)藥企的待見，但其背后卻有著超百億的大市場，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，肝素類藥物銷售額逐年增長，醫(yī)院端銷售額由2016年的54.93億元增長至2021年的103.07億，已突破百億大關(guān)，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例呈現(xiàn)逐年提升趨勢。
圖片來源：根據(jù)藥智數(shù)據(jù)整理
值得關(guān)注的是，此次納入集采的那屈肝素注 射劑和依諾肝素注 射劑均為低分子肝素類藥物，與普通肝素相比，低分子肝素具有半衰期較長、生物利用度高、使用方便、無需頻繁監(jiān)測凝血指標(biāo)、較少引起肝素誘導(dǎo)的血小板減少癥等優(yōu)點，臨床應(yīng)用廣泛，涉及36個臨床科室，占總住院患者的60%以上，常用于急性冠狀動脈綜合征、急性缺血性腦卒中、靜脈血栓栓塞、腎功能不全患者的透析治療、腫瘤患者靜脈血栓栓塞癥的預(yù)防等。
除了集采中的2款，還有達(dá)肝素鈉、低分子量肝素鈉、低分子量肝素鈣等，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示2021年醫(yī)院端銷售額分別達(dá) 6.02億、11.61億、23.37億，因此或許肝素類產(chǎn)品納入集采并非僅此一次。
地盤不大 “勢力”縱橫交錯
經(jīng)對比，包含Aspen在內(nèi)的9家那屈肝素注射液生產(chǎn)藥企和包含Sanofi在內(nèi)的13家依諾肝素注射液生產(chǎn)藥企，均有一款或多款規(guī)格制劑符合國家第八批集采規(guī)格要求，“彈丸”之地，各方藥企勢力形成了縱橫交錯的格局，集采競爭可能會相當(dāng)激烈，誰將是最后的贏家，我們不妨分析猜測一下？
圖片來源：根據(jù)集采目錄和藥監(jiān)局官網(wǎng)整理
規(guī)格最多“贏家”。那屈肝素注射液集采規(guī)格有6個，9家藥企中，兆科藥業(yè)注冊產(chǎn)品中符合集采規(guī)格數(shù)最多，有4個；依諾肝素注射液集采規(guī)格有8個,13家藥企中，Sanofi和天道醫(yī)藥符合集采規(guī)格最多，均為5個。
規(guī)格孤品“贏家”。那屈肝素注射液3075AXaIU和4100AXaIU規(guī)格，分別只有東誠北方和兆科藥業(yè)注冊生產(chǎn)；依諾肝素注射液4000AXaIU規(guī)格只有百裕制藥注冊生產(chǎn)，40mg:4000AXaIU和100mg:10000AXaIU規(guī)格，只有二葉制藥注冊生產(chǎn)。
兩者兼得“贏家”。兩款藥物均注冊生產(chǎn)的4家藥企中，千紅生化符合規(guī)格最多，共有6個，其中那屈肝素注射液2個，依諾肝素注射液4個；其次為健友生化共有5個，其中那屈肝素注射液3個，依諾肝素注射液2個。
八仙過海各顯神通，但最終贏家極大可能從以上“贏家”中誕生。
市場新格局預(yù)測
據(jù)藥智醫(yī)院端銷售數(shù)據(jù)顯示，那屈肝素注射液2021年銷售額過億的藥企有6家，分別為東誠北方6.73億、Aspen5.45億、健友生化4.23億、兆科藥業(yè)2.27億、常山生化2.09億、天津生物1.11億；依諾肝素注射液2021年銷售額過億的藥企也有6家，分別為Sanofi11.04億、天道醫(yī)藥3.06億、健友生化3.03、九源基因2.94、百裕制藥1.47億、二葉制藥1.05億。
那屈肝素注射液中東誠北方和兆科藥業(yè)無疑是最大的兩個贏家，都各自有一個規(guī)格孤品在列，值得注意的是除規(guī)格孤品外，兆科藥業(yè)還有3個品規(guī)在列，而東誠北方只有2個，兆科藥業(yè)2021年醫(yī)院端銷售額僅為東誠北方的33.7%，值得一提的是，兆科藥業(yè)的那屈肝素鈣注射液已通過仿制藥一致性評價，若在集采中“努把力”，東誠北方銷售額TOP1的位置或?qū)⒉槐！?/p>
依諾肝素注射中，二葉制藥擁有孤品規(guī)格2個，百裕制藥只有1個，至于其他規(guī)格，二葉制藥和百裕制藥都是0.6ml:6000AXaIU在列，第八批集采對二葉制藥來說，是“絕地反擊”的時機(jī)，不僅有望趕超百裕制藥，也有望入局2023年銷售額TOP3，不過值得關(guān)注的是Sanofi的地位似乎不容撼動，2021年醫(yī)院端銷售額達(dá)11.04億元，是排名第二的天道醫(yī)藥3.6倍，且Sanofi符合規(guī)格數(shù)達(dá)5個，為最多之一。
值得一提的是，部分藥企除了有注射制劑產(chǎn)品外，還有原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)。
圖片來源：根據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)整理
東誠藥業(yè)雖然面臨兆科藥業(yè)挑戰(zhàn)子公司東誠北方的壓力，但憑借原料藥的優(yōu)勢，捍衛(wèi)那屈肝素注射液市場格局霸主地位還是有得一搏。
二葉制藥除了有依諾肝素制劑產(chǎn)品，還有原料藥業(yè)務(wù)，這將讓二葉制藥如虎添翼，利用集采在市場格局中實現(xiàn)彎道超車。
題外話
低分子肝素已基本取代普通肝素，那么二代低分子肝素還有多久取代一代，集采的那屈肝素注 射劑和依諾肝素注 射劑均為一代低分子肝素，二代有瑞肝素鈉、貝米肝素鈉等，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，瑞肝素鈉原研藥企為雅培制藥，未在國內(nèi)上市，而貝米肝素鈉原研藥企為Laboratorios Farmacéuticos ROVI，已在國內(nèi)上市，2021年醫(yī)院端銷售額為0.86億。
臨床上二代低分子肝素區(qū)別于一代主要是分子量更低，AXa/AIIa更大，但因為二代上市較晚，且療效區(qū)別不太明顯，此外價格較貴，比如貝米肝素單價為130元/支，因此全球各地二代使用率相比一代低很多，短期來看，二代還無法取代。
參考資料來源：
1. 藥智網(wǎng)
2. 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
3. 千紅學(xué)術(shù)匯《最全低分子肝素族譜了解一下》
4. 人民日報健康《第八批集采開始填報，肝素類藥品首次被納入國家集采》
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