深圳證券交易所：

       中信證券股份有限公司（以下簡稱“中信證券”或“本保薦機構(gòu)”）作為西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“多瑞醫(yī)藥”、“公司”或“上市公司”）首次公開發(fā)行人民幣 A 股并在創(chuàng)業(yè)板上市的保薦機構(gòu)，針對貴部下發(fā)的《關(guān)于對西藏多瑞醫(yī)藥股份有限公司的關(guān)注函》（創(chuàng)業(yè)板關(guān)注函〔2023〕第 81 號）的相關(guān)問題進行回復(fù)并出具核查意見如下：

       問題一：

       結(jié)合項目規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度的差異情況，說明“新產(chǎn)品開發(fā)項目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”募投項目進展緩慢的具體原因，是否存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙，歷次募集資金使用專項報告是否披露了募投項目實際投資進度與投資計劃存在差異的具體原因。請你公司作出補充說明。

       請保薦機構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）結(jié)合項目規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度的差異情況，說明“新產(chǎn)品開發(fā)項目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”募投項目進展緩慢的具體原因，是否存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙。

       1、“新產(chǎn)品開發(fā)項目”規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度的差異情況及進展緩慢的具體原因

       1）“新產(chǎn)品開發(fā)項目”中各個子項目規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度的差異情況公司于 2021 年 9 月 29 日在深圳證券交易所上市。截至目前，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”中各個子項目規(guī)劃進度、實際執(zhí)行進度具體情況如下：

       “新產(chǎn)品開發(fā)項目”中除羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）、雙氯芬酸鈉緩釋片（100mg）2 個子項目進度略有滯后，其他子項目基本上按照規(guī)劃進度推進。

       2）募投項目“新產(chǎn)品開發(fā)項目”進展緩慢的具體原因

       總體上看，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的實際進度與規(guī)劃進度不存在較大差異。截至 2023 年 1 月末該募投項目使用自有資金和募集資金投入金額分別為 1,903.47萬元、0.00 萬元，募集資金使用進度緩慢主要原因為：上述新產(chǎn)品開發(fā)項目備案主體和實施主體為多瑞醫(yī)藥，公司原計劃將部分研發(fā)項目從子公司湖北多瑞藥業(yè)有限公司（以下簡稱“湖北多瑞”）、武漢嘉諾康醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“嘉諾康”）轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后，由公司推進募投項目的實施，后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項目補助申報、研發(fā)費用加計扣除政策等多方面的因素影響，將研發(fā)項目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜，因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項目的具體實施主體尚未明確，公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項目”募投項目實施主體前，未使用募集資金，而是一直使用自有資金推進研發(fā)工作。

       為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項目的實際開展需要，推進募投項目的實施進度，促進募投項目便捷開展，公司擬將募投項目“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的實施主體由公司調(diào)整

       為公司及全資子公司湖北多瑞和嘉諾康。2022 年 4 月 25 日公司已按照相關(guān)規(guī)定召開董事會和監(jiān)事會，審議通過了《關(guān)于增加部分募投項目實施主體及使用募集資金向全資子公司增資實施募投項目的議案》，增加了湖北多瑞和嘉諾康作為募投項目實施主體，并及時履行了信息披露義務(wù)。

       各個子項目的備案主體與變更后的實際執(zhí)行主體具體情況如下：

       2022 年 7 月，公司及湖北多瑞、嘉諾康已與恒豐銀行股份有限公司武漢分行、保薦機構(gòu)分別簽訂了《募集資金四方監(jiān)管協(xié)議》。由于在開立相關(guān)募集資金專戶之后，相關(guān)研發(fā)項目較少有募集資金支出需求，因此截至目前公司尚未使用募集資金進行投入，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的募集資金使用進度為 0。

       2、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”規(guī)劃進度與實際執(zhí)行

       進度的差異情況及進展緩慢的具體原因

       1）“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度的差異情況

       為了保障該項目科學(xué)、高效地順利實施，2021 年 12 月，公司為該募投項目成立了專人項目組，陸續(xù)開展了項目單項招投標(biāo)、項目落地規(guī)劃定位、為設(shè)計院提供設(shè)計需求信息、確定平面方案、申請規(guī)劃許可證、造價咨詢、安全條件審查、設(shè)備造型考察和施工圖設(shè)計等工作。公司對設(shè)計方案進行了多輪次的論證調(diào)整，

       截止目前該項目設(shè)計方案已完成，尚未開工建設(shè)，項目規(guī)劃進度與實際執(zhí)行進度存在一定差異。

       2）“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”進展緩慢的具體原因

       該項目進展緩慢的主要原因是基于 2022 年經(jīng)營實際，結(jié)合 2022 年產(chǎn)銷量，公司目前的產(chǎn)能可以滿足當(dāng)前需求，盲目擴大產(chǎn)能會對公司的經(jīng)營產(chǎn)生較大壓力。

       2022 年以來，由于核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出，公司重點開發(fā)自費市場，相關(guān)的市場營銷和推廣存在一定的時間周期，導(dǎo)致銷售收入下降；另外，受疫情多點反復(fù)影響，醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響；受以上因素的疊加影響，2022 年銷量下滑，產(chǎn)能利用率從2020 年、2021 年的 93.22%、118.05%下降至 2022 年的 73.75%。為充分保障募集資金的安全，公司謹(jǐn)慎推進該項目，未盲目開工建設(shè)，因而項目實施進度緩慢。

       3、不存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙

       （1）公司對“新產(chǎn)品開發(fā)項目”進行調(diào)整主要是因為部分子項目涉及的外部市場環(huán)境發(fā)生了較大變化，以及部分子項目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作。本次調(diào)整有利于提高募集資金的使用效率，優(yōu)化募投項目結(jié)構(gòu)，加快重點在研項目的實施進展。

       （2）公司暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”主要是因為 2022 年疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素導(dǎo)致銷量下滑，且目前的產(chǎn)能利用率不足 80%，為充分保障募集資金的使用安全，因此該項目的實施進度緩慢。

       綜上所述，以上兩個募投項目的調(diào)整主要是基于市場環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分

       論證后的審慎安排，不存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙。

       （二）歷次募集資金使用專項報告是否披露了募投項目實際投資進度與投資計劃存在差異的具體原因。

       公司于 2021 年 9 月 29 日在創(chuàng)業(yè)板上市，截至目前，公司歷次出具的募集資金使用專項報告的情況如下：

       2022 年 3 月，公司 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項報告》中披露的“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”為“無”，募投項目實際投資進度與投資計劃不存在差異。

       2022 年 8 月，公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項報告》中對“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”進行了披露，具體如下：“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的若干子項目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會第十二次會議審議通過《關(guān)于增加部分募投項目實施主體及使用募集資金向全資子公司增資實施募投項目的議案》后，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的實施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康，有利于推進募集資金投資項目實施進程。”

       雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”處于項目設(shè)計階段，與計劃進度相比略有滯后，但該項目的建設(shè)周期為 2 年，考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購置及安裝進程，預(yù)計仍可在規(guī)定時間內(nèi)完工，不影響該項目的整體實施進度，故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項報告》中披露的“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”。

       二、保薦機構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱募投項目的可研報告，分析募投項目實施進度與項目規(guī)劃進度是否存在差異；

       2、訪談公司管理層，了解募投項目實施進度緩慢的原因，是否存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙；

       3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項報告的披露內(nèi)容；

       4、查閱募集資金臺賬、募集資金使用憑證。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

       1、“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的實施進展與規(guī)劃進度不存在較大差異，募集資金使用進度緩慢主要由于：新產(chǎn)品開發(fā)項目備案主體和實施主體為多瑞醫(yī)藥，公司原計劃將部分研發(fā)項目從子公司湖北多瑞、嘉諾康轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥后，由公司推進募投項目的實施，后續(xù)由于研發(fā)產(chǎn)品項目補助申報、研發(fā)費用加計扣除政策等多方面的因素影響，將研發(fā)項目從子公司轉(zhuǎn)移至多瑞醫(yī)藥在操作上較為復(fù)雜，因此公司新產(chǎn)品開發(fā)項目的具體實施主體尚未明確，公司在未變更“新產(chǎn)品開發(fā)項目”募投項目實施主體前，一直使用自有資金推進“新產(chǎn)品開發(fā)項目”，未使用募集資金投入；

       “年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”進展緩慢，主要原因是

       由于受疫情、地方醫(yī)保目錄調(diào)整等因素的疊加影響，2022 年公司核心產(chǎn)品銷量下滑，產(chǎn)能利用率下降不足 80%。為充分保障募集資金的安全，公司謹(jǐn)慎推進該項目，未盲目開工建設(shè)，因而截至目前該項目實施進度緩慢；

       2、“新產(chǎn)品開發(fā)項目”和“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”的調(diào)整主要是基于市場環(huán)境變化并經(jīng)內(nèi)部充分論證后的審慎安排，不存在影響項目可行性的實質(zhì)性障礙；

       3、（1）公司在 2021 年度《關(guān)于募集資金年度存放與使用情況的專項報告》中披露的“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”為“無”，募投項目實際投資進度與投資計劃不存在差異。

       （2）公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項報告》中對“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”進行了披露，具體如下：“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的若干子項目前期由湖北多瑞和嘉諾康以自有資金投入開展。2022 年 4 月 25 日第一屆董事會第十二次會議審議通過《關(guān)于增加部分募投項目實施主體及使用募集資金向全資子公司增資實施募投項目的議案》后，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”的實施主體由公司調(diào)整為公司及湖北多瑞、嘉諾康，有利于推進募集資金投資項目實施進程。”

       雖然公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”處于項目設(shè)計階段，與計劃進度相比略有滯后，但考慮后續(xù)可加快土建施工和設(shè)備購置及安裝進程，預(yù)計仍可在規(guī)定時間內(nèi)完工，不影響該項目的整體實施進度，故公司在《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項報告》中披露的“未達到計劃進度或預(yù)計收益的情況和原因（分具體項目）”中不涉及“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”。

       問題二：

       結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項目”前期立項規(guī)劃及后續(xù)實施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃，逐一說明本次擬變更的各個子項目的合理性，并說明新增子項目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。請你公司作出補充說明。

       請保薦機構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）結(jié)合“新產(chǎn)品開發(fā)項目”前期立項規(guī)劃及后續(xù)實施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況、公司自身戰(zhàn)略規(guī)劃，逐一說明本次擬變更的各個子項目的合理性。

       公司以臨床用藥需求為導(dǎo)向，高度重視研發(fā)投入和技術(shù)創(chuàng)新，在血漿代用品細分領(lǐng)域形成了較強的市場地位和競爭優(yōu)勢，同時致力于塑造化學(xué)原料藥和制劑“兩翼齊飛”的業(yè)務(wù)格局，專注于臨床價值高、市場前景廣的高技術(shù)壁壘仿制藥和改良型新藥，積極挖掘現(xiàn)代臨床需求。公司根據(jù)自身的戰(zhàn)略規(guī)劃，積極推動新產(chǎn)品的研發(fā)。

       公司募投項目原“新產(chǎn)品開發(fā)項目”一共有 14 個子項目，其中有 10 個子項目發(fā)生變更，其中涉及投資金額變更的 5 個，涉及投資項目變更的 5 個。變更的

       具體原因如下：

       1、“碳酸氫鈉林格注射液（500ml）”、“醋酸鈉林格注射液（250ml）”、“復(fù)方醋酸鈉林格注射液（250ml、500ml）”、“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（75mg、150mg）”、“碳酸氫鈉注射液（1.4%,100ml）”等 5 個子項目變更的合理性

     “碳酸氫鈉林格注射液（500ml）”、“醋酸鈉林格注射液（250ml）”已取得藥品注冊批件，“復(fù)方醋酸鈉林格注射液（250ml、500ml）”和“鹽酸文拉法辛緩釋膠囊（75mg、150mg）”處于申報注冊階段，“碳酸氫鈉注射液（1.4%,100ml）”處于已申報待受理階段，上述 5 個子項目推進情況較好，后續(xù)支出不大，故將上述子項目從原募投項目中調(diào)出或調(diào)減投資金額。

       2、其余 5 個子項目變更的合理性

       1）“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）”2022 年 2 月，歐盟（EMA）安全委員會（PRAC）建議在歐盟境內(nèi)暫停羥乙基淀粉注射液的上市許可；2022 年 9 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于修訂羥乙基淀粉類注 射劑說明說明書的公告。以上指導(dǎo)性文件的出臺使得該項目的外部市場環(huán)境發(fā)生較大變化，公司經(jīng)審慎評估后認為該項目獲批上市的可能性較小，決定暫停該項目，故將“羥乙基淀粉 130/0.4 醋酸鈉林格注射液（500ml）”調(diào)出。

       2）“舒更葡糖鈉原料及注射液（200mg/2ml;500mg/5ml）”公司如果繼續(xù)開展該項目，需繼續(xù)投入較大資金用于設(shè)備購置，考慮到項目的投入和預(yù)期效益，決定終止該項目，故將“舒更葡糖鈉原料及注射液（200mg/2ml;500mg/5ml）”調(diào)出。

       3）“米庫氯銨原料及注射液（5ml:10mg）”

       截至目前，該產(chǎn)品同適應(yīng)癥品種廠家較多，競爭激烈，比如注射用維庫溴銨，國內(nèi)廠家數(shù) 18 家，通過一致性評價 1 家，正在申報一致性評價 2 家；羅庫溴銨注射液，國內(nèi)廠家數(shù) 14 家，進口廠家數(shù) 1 家，通過一致性評價 9 家，正在申報化藥 4 類 7 家，正在申報一致性評價 1 家。公司決定暫停該項目，故將“米庫氯銨原料及注射液（5ml:10mg）”調(diào)出。

       4）“鹽酸多巴胺原料”

       截至目前，有 7 家企業(yè)生產(chǎn)鹽酸多巴胺注射液（20mg/2ml），2 家企業(yè)生產(chǎn)注射用鹽酸多巴胺（5mg、10mg 和 20mg）,制劑市場競爭較大。根據(jù)目前研發(fā)進展及后續(xù)中試階段安排，為提高募集資金使用效率，故將“鹽酸多巴胺原料”調(diào)出，公司后續(xù)使用自有資金推進該項目。

       5）“左西孟旦原料”

       截至目前，國內(nèi)有 8 家企業(yè)生產(chǎn)左西孟旦原料，其中有 4 家已批準(zhǔn)在上市制劑中使用，市場競爭較大，公司決定終止該項目，故將“左西孟旦原料”調(diào)出。

       （二）說明新增子項目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       1、“益肺濟生顆粒”的產(chǎn)業(yè)政策和市場情況

       1）產(chǎn)業(yè)政策

       “益肺濟生顆粒”屬于中藥 1 類新藥，近年來，國家頒布了一列中藥相關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策，大力支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，主要政策文件如下：

       2023 年 2 月 10 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，進一步加強了對中藥研制的指導(dǎo)，具有較強的實操性?？梢灶A(yù)見，未來相關(guān)中藥新藥獲批有望加速。并且 2022 年首 個經(jīng)典名方獲批上市、創(chuàng)新中藥醫(yī)保談判結(jié)果積極等各方面因素，都將推進中藥創(chuàng)新藥加速發(fā)展。

       2）市場情況

       益肺濟生顆粒主治慢性阻塞性肺疾?。ê喎Q“慢阻肺”）穩(wěn)定期的肺腎氣虛證患者。慢阻肺是嚴(yán)重危害公眾健康的重大疾病、常見多發(fā)病、慢性進展性疾病，為 WHO 所列四大慢病之一，疾病負擔(dān)重?！吨袊宰枞苑渭膊》旨壴\療報告（2020 年度）》顯示，我國約有近 1 億慢阻肺患者，40 歲及以上人群慢阻肺高危人群占比為 20.51%。

       綜上所述，“益肺濟生顆粒”符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       2、“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等仿制藥的產(chǎn)業(yè)政策和市場情況

       1）產(chǎn)業(yè)政策

       仿制藥相關(guān)產(chǎn)業(yè)的主要產(chǎn)業(yè)政策如下：

       2）市場情況

       本次新增 5 個仿制藥研發(fā)項目，其中，鹽酸達泊西汀片產(chǎn)品公司未來的銷售渠道將主要圍繞實體藥店和網(wǎng)上藥店，受到集采、兩票制等相關(guān)政策的影響較??；其余 4 個產(chǎn)品目前通過一致性評價的廠家數(shù)量較少，未來隨著通過一致性評價的廠家數(shù)量增加，可能會被納入集采名單。公司正在加快該 4 個產(chǎn)品的研發(fā)，爭取盡快通過一致性評價。

       上述 5 個子項目的市場規(guī)模及競爭情況如下：

       數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       綜上所述，“琥珀酰明膠電解質(zhì)注射液”、“復(fù)方聚乙二醇 3350 電解質(zhì)口服溶液”、“鹽酸達泊西汀片”、“左卡尼汀口服溶液”、“注射用頭孢唑肟鈉”等 5 個子項目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和市場情況。

       經(jīng)上述調(diào)整后，“新產(chǎn)品開發(fā)項目”子項目的情況如下：

       二、保薦機構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱公司“新產(chǎn)品研發(fā)項目”前期立項規(guī)劃的可研報告；

       2、訪談公司管理層，了解項目實施過程中市場環(huán)境、行業(yè)政策變化情況，以及擬變更的各個子項目的具體原因及合理性；

       3、查閱新增子項目的立項報告，訪談公司管理層，了解新增子項目是否符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

       “新產(chǎn)品開發(fā)項目”本次擬變更的各個子項目具有合理性，新增子項目符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)前市場情況。

       問題三：

       說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”實施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化，募投項目暫緩實施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對措施，該項目立項階段是否進行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險，并充分提示募投項目暫緩實施的相關(guān)風(fēng)險。請你公司作出補充說明。

       請保薦機構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）說明“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”實施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化。

       1、項目實施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化近年來，國家陸續(xù)出臺了一系列鼓勵和支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策。2015 年 5 月 8 日，國務(wù)院頒布的《中國制造 2025》中指出，要發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、生物技術(shù)藥物等新產(chǎn)品；2016 年 10 月 25 日，國務(wù)院頒布的《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》指出要加強專利藥、新型制劑等創(chuàng)新能力的建設(shè)；2016 年 11 月 7 日，國家發(fā)改委等六部委聯(lián)合頒布的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》中提到，“十三五”期間，高端制劑為化學(xué)藥的重點發(fā)展領(lǐng)域。同時還指出要加快臨床急需、專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性，重點結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高化學(xué)制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平；2018 年 4 月 3日，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，指出要促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，完善對仿制藥的支持政策；2019年 10 月 30 日，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019 年本）》，鼓勵推動兒童藥、短缺藥的研發(fā)、生產(chǎn)，著力提高短缺藥品的供應(yīng)保障能力，鼓勵中藥經(jīng)典名方、中藥創(chuàng)新藥的開發(fā)與生產(chǎn)。項目實施具備政策可行性。

       本項目建設(shè)的生產(chǎn)線用于公司的核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)中國城市公立醫(yī)院數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年我國血漿代用品和輸注液的市場規(guī)模達到 6,059,465 萬元，較 2020 年同比增長 9.77%，2013-2021 年期間的年均復(fù)合增速約 6.41%。其中醋酸鈉林格注射液呈現(xiàn)快速增長態(tài)勢，從 2013 年的 4,809萬元增長至 2021 年的 62,467 萬元，年復(fù)合增速達到 32.96%。因此，公司擬通過本項目的實施，快速擴大醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)規(guī)模，從而滿足下游市場對公司核心產(chǎn)品的市場需求，鞏固并提升公司產(chǎn)品的市場占有率。因此，項目實施具備市場可行性。

       綜上，公司“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”實施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化。

       2、項目實施的市場環(huán)境發(fā)生重大變化

       該項目由于疫情、地方醫(yī)保目錄到期調(diào)等因素導(dǎo)致所處的市場環(huán)境發(fā)生較大變化。2022 年度，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從各地方醫(yī)保目錄中調(diào)出，公司重點開發(fā)自費市場，相關(guān)的市場營銷和推廣存在一定的時間周期，導(dǎo)致銷售收入下降；受疫情影響，醫(yī)院及社區(qū)的管控措施對公司業(yè)務(wù)開展產(chǎn)生了不利影響。

       （二）募投項目暫緩實施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及擬采取的應(yīng)對措施。

       1、募投項目暫緩實施不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響

       公司 2022 年綜合產(chǎn)能利用率不足 80%，當(dāng)前產(chǎn)能處于富余狀態(tài)。如果后續(xù)市場需求逐步恢復(fù)，而重啟募投項目并完成產(chǎn)能建設(shè)尚需一定時間時，公司可通過委外生產(chǎn)的方式及時滿足市場需求，不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響。

       2、公司擬采取的應(yīng)對措施

       1）密切關(guān)注公司產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液需求的變化，及時滿足市場需求由于疫情、地方醫(yī)保政策到期調(diào)整等因素影響，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液的銷售承受較大壓力。隨著防疫政策放開后，醫(yī)院住院病人和手術(shù)量會有一定程度增加，可能促使對核心產(chǎn)品的需求增加。公司會密切關(guān)注外部市場環(huán)境的變化，通過委外加工或擴大產(chǎn)能等方式及時滿足市場需求。

       2）豐富產(chǎn)品管線，增加利潤來源

       公司會加快推進化學(xué)原料藥和制劑的產(chǎn)品布局。在原料藥方面，公司主要在研的項目已陸續(xù)進入中試階段，公司將加快推進相關(guān)產(chǎn)品的后續(xù)研發(fā)進展，盡快完成申報備案；在制劑方面，除了在研產(chǎn)品管線外，公司也將充分利用資本市場優(yōu)勢，積極推進外延發(fā)展，加快制劑產(chǎn)品的布局。

       （三）該項目立項階段是否進行充分調(diào)查分析、是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       深圳深投研顧問有限公司于 2020 年 3 月對該項目出具了《湖北多瑞藥業(yè)有限公司年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目可行性研究報告》，認為實施該項目可擴大產(chǎn)能、滿足市場的持續(xù)增長需求，進一步提升生產(chǎn)能力、鞏固公司的行業(yè)地位，改善產(chǎn)品工藝水平、確保產(chǎn)品的質(zhì)量。同時，該項目在政策上、市場上、人員和技術(shù)上均具有可行性。因此，該項目在立項階段進行了充分調(diào)查分析。

       上述可行性研究報告中專門闡述了項目建設(shè)風(fēng)險及相應(yīng)的控制措施。其中提到“國內(nèi)產(chǎn)品市場的競爭激烈程度有可能提高，這將使得本項目面臨一定的市場競爭風(fēng)險”。因此，該項目立項階段已充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       綜上所述，該項目立項階段進行了充分調(diào)查分析并充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險。

       （四）充分提示募投項目暫緩實施的相關(guān)風(fēng)險。

       公司在《關(guān)于對深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》開篇對“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”暫緩實施的相關(guān)風(fēng)險進行充分提示，具體如下：

       “重大風(fēng)險提示：

       1、募投項目“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”暫緩導(dǎo)致項目進展不達預(yù)期，影響項目的預(yù)期收益。

       2、公司將根據(jù)外部環(huán)境變化以及自身實際情況確定“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”后續(xù)實施計劃，是否繼續(xù)實施具有不確定性。敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。”

       二、保薦機構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、查閱“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”的可研報告，了解項目立項階段的調(diào)查分析情況是否充分，是否充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險；

       2、訪談公司管理層，了解該募投項目實施的可行性、市場環(huán)境、行業(yè)政策是否發(fā)生重大變化；詢問該募投項目暫緩實施是否會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響以及公司擬采取的應(yīng)對措施；了解該募投項目的暫緩實施是否存在相關(guān)風(fēng)險。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

       1、“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”實施的可行性、行業(yè)政策未發(fā)生重大變化，項目實施的市場環(huán)境發(fā)生重大變化；

       2、上述募投項目暫緩實施不會對公司的核心競爭力產(chǎn)生重大不利影響；

       3、公司在上述募投項目立項階段進行了充分調(diào)查分析，充分考慮市場及行業(yè)變化風(fēng)險；

       4、公司在《關(guān)于對深圳證券交易所關(guān)注函的回復(fù)公告》中已充分提示“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”暫緩實施的相關(guān)風(fēng)險。

       問題四：

       分別說明前述兩個募投項目實施情況發(fā)生變化的具體時點，說明歷次披露的《募集資金存放與實際使用情況的專項報告》中關(guān)于募投項目可行性的披露是否真實、準(zhǔn)確，公司是否存在信息披露不審慎、不及時的情況，是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。請你公司作出補充說明。

       請保薦機構(gòu)發(fā)表核查意見。

       回復(fù)：

       一、公司說明

       （一）分別說明前述兩個募投項目實施情況發(fā)生變化的具體時點

       暫緩“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”和變更“新產(chǎn)品開發(fā)項目”主要是因為市場環(huán)境發(fā)生變化，不涉及某個具體的時間點。

       2022 年，疫情防控形勢仍然嚴(yán)峻，各地防疫政策趨緊，未來防疫政策仍不明朗，醫(yī)院就診量和手術(shù)病人數(shù)均低于同期；同時，除安徽省外，公司核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液陸續(xù)從其他地方醫(yī)保目錄中調(diào)出。受上述因素的疊加影響，公司2022 年三、四季度的銷售仍未出現(xiàn)明顯改善。2022 年 10 月，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局提交了醋酸鈉林格注射液的一致性評價申請，但由于 2022 年下半年

整體市場環(huán)境未有所改善，2023 年 1 月公司管理層經(jīng)反復(fù)論證，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)能利用率情況，為充分保障募集資金的安全，決定暫緩實施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會。2023 年 2 月公司召開第一屆董事會第二十次會議和第一屆監(jiān)事會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于暫緩實施部分募投項目的議案》，同意暫緩實施“年產(chǎn) 1600 萬袋醋酸鈉林格注射液（三期）項目”。未來，公司將根據(jù)市場環(huán)境政策的變化情況、核心產(chǎn)品醋酸鈉林格注射液一致性評價申請進度，以及其他產(chǎn)品的布局情況，合理統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)能擴建方案。

       變更“新產(chǎn)品開發(fā)項目”主要是由于部分子項目所涉及的外部市場環(huán)境發(fā)生了較大變化和部分子項目使用公司自有資金基本完成了研發(fā)階段的主要工作?？紤]到募集資金使用效率，為滿足新產(chǎn)品開發(fā)項目的實際開展需要，2023 年 1 月公司管理層經(jīng)內(nèi)部論證，決定對原“新產(chǎn)品開發(fā)項目”中的部分子項目進行調(diào)整，并于 2023 年 1 月召開總經(jīng)理辦公會。公司于 2023 年 2 月召開第一屆董事會第二十次會議和第一屆監(jiān)事會第十八次會議，審議通過了《關(guān)于變更部分募投項目、新增募投項目實施主體及使用募集資金向控股子公司出資和提供借款實施募投項目的議案》。

       （二）歷次披露的《募集資金存放與實際使用情況的專項報告》中關(guān)于募投

       項目可行性的披露是否真實、準(zhǔn)確，公司是否存在信息披露不審慎、不及時的情況，是否存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。

       1、關(guān)于募投項目可行性的披露

       由于上述兩個募投項目可行性均未發(fā)生重大變化，故 2021 年度《募集資金存放與實際使用情況的專項報告》和《關(guān)于 2022 年半年度募集資金存放與使用情況的專項報告》均未披露項目可行性發(fā)生重大變化的情況說明。上述披露內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，不存在信息披露不審慎、不及時的情況。

       2、關(guān)于募集資金使用和管理

       公司已按照相關(guān)法律法規(guī)建立《募集資金管理辦法》，明確了募集資金使用的分級審批權(quán)限、決策程序、風(fēng)險控制措施及信息披露要求。

       公司對募集資金采取專戶存儲管理，并與保薦機構(gòu)、募集資金專戶所在銀行簽訂募集資金監(jiān)管協(xié)議。公司在募集資金使用過程中，涉及的募集資金置換、增加募投項目實施主體、變更部分募投項目實施地點及實施方式、使用閑置募集資金進行現(xiàn)金管理、使用超募資金永 久補充流動資金、擬暫緩部分募投項目和變更部分募投項目的事項，均已按照相關(guān)法律法規(guī)及募集資金使用制度履行了相應(yīng)的決策程序及信息披露義務(wù)，不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。

       二、保薦機構(gòu)核查意見

       （一）核查程序

       1、訪談公司管理層，了解兩個募投項目實施情況發(fā)生變化的時間；

       2、獲取兩個募投項目實施情況擬發(fā)生變化的相關(guān)會議紀(jì)要、三會文件；

       3、查閱公司歷次募集資金年度存放與使用情況的專項報告的披露內(nèi)容。

       （二）核查意見

       經(jīng)核查，保薦機構(gòu)認為：

       1、公司歷次披露的《募集資金存放與實際使用情況的專項報告》中關(guān)于募投項目可行性的披露真實、準(zhǔn)確；

       2、公司關(guān)于募集資金的信息披露審慎、及時，不存在違反募集資金使用及管理相關(guān)規(guī)定的問題。