近日，遠大醫(yī)藥全球創(chuàng)新放射 性核素偶聯(lián)藥物TLX101中國IND申請獲受理，用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）。
無獨有偶，恒瑞醫(yī)藥镥[177Lu]氧奧曲肽注射液也收到了《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
核素藥物消息不斷，以上兩款一旦獲批上市，或?qū)⒋蚱莆覈怂幨袌龅碾p寡頭競爭格局。（中國同輻市場規(guī)模占比40.4%，東誠藥業(yè)市場規(guī)模占比21.6%，其他藥企僅占38%。）
隨著遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥的強勢入局，百億核素藥市場或迎新霸主，誰將力壓群雄？
強勢入局，
遠大醫(yī)藥核藥管線分析
遠大醫(yī)藥的TLX101是一種基于放射 性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射 性藥物。該產(chǎn)品可自由通過血腦屏障進入大腦，并靶向膠質(zhì)母細胞瘤過度表達的L型氨基酸轉(zhuǎn)運蛋白1（LAT-1）精準輻射癌細胞，促使其凋亡以達到治療效果。
目前，TLX101已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，在歐洲和澳洲開展的I/II期臨床試驗也在順利進行中，其海外II期臨床研究早前已順利完成首例患者給藥。
除了TLX101外，核藥抗腫瘤診療板塊也是遠大醫(yī)藥的重點布局領(lǐng)域之一。
圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，遠大核藥抗腫瘤診療板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品（其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監(jiān)局受理），涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種；
在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。
雙寡頭競爭格局，
核藥市場生變？
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2022-2027年預計中國放射 性藥物行業(yè)市場規(guī)模將提高，CAGR達到21.4%，市場規(guī)模于2023年達到78.1億元。截至2021年，全球市場中，中國市場占比僅為6%，北美市場達到40%。
2017年，中國核藥人均支出為3.2元，而美國人均支出為56.5元，是中國的17.66倍。與發(fā)達國家相比，中國放射 性藥物使用率較低，市場還有超10倍空間。
圖1 國內(nèi)核藥市場規(guī)模及增速
圖片來源：西南證券
百億規(guī)模待爆發(fā)，但我國核藥市場目前已形成寡頭競爭格局。
根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國同輻（原子高科母公司）的市場規(guī)模占比達40.4%，位居全國 第一，產(chǎn)品品種類型豐富，遠超其余競爭對手。
現(xiàn)階段天津賽德和北京智博高科的產(chǎn)品品種較為單一，唯有東誠藥業(yè)在市場占有率和品種種類方面奮力追趕。
隨著核藥市場的進一步擴大，雙寡頭有望分享行業(yè)快速擴容的紅利。
圖2 國內(nèi)核藥市場規(guī)模占比
圖片來源：Frost&Sullivan、新三板智庫報告
除了上述公司，近期國內(nèi)制藥巨頭恒瑞也開始進入核藥領(lǐng)域。
2023年1月，恒瑞發(fā)布公告，宣布子公司天津恒瑞收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于镥[177Lu]氧奧曲肽注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性、進展性、分化良好（G1及G2）、生長抑素受體陽性的成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NETs）的臨床研究。
該款藥物的臨床試驗獲批，也標志著恒瑞醫(yī)藥正式切入了核素藥物領(lǐng)域。
核藥研發(fā)方向暢想
從產(chǎn)品類型上看，核藥產(chǎn)品主要分為診斷用核藥及治療用核藥，當前診斷性核藥占主導地位。
2020年，全球核藥中診斷核藥占主要市場，規(guī)模達到77.15億美元，占比83.4%；治療性核藥受限于上游核素產(chǎn)能，以及較為嚴格的審批流程和使用條件，僅占比16.6%。
圖3 2017年國內(nèi)同位素醫(yī)療應用市場分布
圖片來源：德邦證券
長遠來看，治療用核素藥物的前景更加廣闊，日益受到重視。近10年來，由于放射 性核素標記技術(shù)的進步、新的放射 性核素的制備以及單克隆抗體技術(shù)的成熟，我國放射 性核素治療領(lǐng)域發(fā)展迅速，涌現(xiàn)出諸如云克注射液等過億品種。
未來，隨著治療性核藥審批流程的不斷優(yōu)化，臨床應用范圍的持續(xù)擴大，核藥診療一體化的推進，治療性核藥預計將表現(xiàn)出更高的彈性。據(jù)遠大醫(yī)藥CEO周超預計，到2030年治療性核藥在全球核藥占比中有望達到60%。
盡管與美國相比，核醫(yī)學人均支出差異巨大，但中國核素治療總數(shù)保持增長態(tài)勢，I131、Sr90/Y90、Tc99m是主要應用的治療核素，這些核素對應癥狀分別為甲亢及甲狀腺癌治療、敷貼器治療、類風濕性關(guān)節(jié)炎治療，分別占比43.5%/25.5%/18.6%。
圖4 2019年分核素治療情況
圖片來源：德邦證券
小結(jié)
2021年，國家發(fā)布針對核技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生應用領(lǐng)域的綱領(lǐng)性文件《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃（2021–2035年）》及《放射 性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導原則》等規(guī)范政策，對于中國提升醫(yī)用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平，推動和規(guī)范中國放射 性體內(nèi)診斷藥物的研發(fā)，保障健康中國戰(zhàn)略具有重要的意義。
隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展、居民消費水平增加以及核醫(yī)學的發(fā)展空間，預計未來我國放射 性藥物市場有望繼續(xù)保持較快發(fā)展。
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