上海和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，這是一款結(jié)合舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人任海睿博士表示："很高興國家藥品監(jiān)督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株）患者?；颊呙鎸@類病原體感染的治療選擇非常有限，會因嚴(yán)重感染導(dǎo)致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿足的醫(yī)療需求。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為CRAB菌株是院內(nèi)感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對公眾健康構(gòu)成嚴(yán)重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標(biāo)準(zhǔn)療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒 性也更小。中國大約三分之二的不動桿菌菌株對碳青霉烯類抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫(yī)藥將和國家藥品監(jiān)督管理局緊密合作，推進(jìn)這款有治療前景的抗生素造?；颊摺?quot;
2023年1月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評。
2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評的上市申請，這是一款結(jié)合舒巴坦鈉（一種β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內(nèi)酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）的目標(biāo)行動日期為2023年5月29日。
2021年10月，再鼎醫(yī)藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊臨床研究ATTACK研究的陽性結(jié)果，這項(xiàng)研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數(shù)據(jù)公布，進(jìn)一步加強(qiáng)證實(shí)了這一頂線數(shù)據(jù)分析的陽性安全性和療效結(jié)果。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。
關(guān)于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開發(fā)的一款處于研究階段的、靜脈輸注型新藥，是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，或稱BLI）組合而成，針對由包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內(nèi)的鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復(fù)合體（ABC）引起的感染進(jìn)行開發(fā)。SUL-DUR已被FDA認(rèn)定為適格感染性疾病產(chǎn)品，該資格認(rèn)定旨在促進(jìn)針對難治性感染的新型抗生素的開發(fā)。SUL-DUR新藥上市申請已被FDA納入優(yōu)先審評，目標(biāo)行動日期為2023年5月29日。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、臺灣地區(qū)和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化SUL-DUR的獨(dú)家授權(quán)。
關(guān)于不動桿菌
不動桿菌是革蘭氏陰性、機(jī)會性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會導(dǎo)致嚴(yán)重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認(rèn)為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據(jù)目前的碳青霉烯類耐藥率，我們估計(jì)全球每年有超過300,000例住院治療的碳青霉烯類耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發(fā)病率和死亡率都很高。(2)
關(guān)于鮑曼不動桿菌感染在中國
根據(jù)CARSS（全國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)）2020年年度報(bào)告，2020年中國約有22萬例鮑曼不動桿菌感染報(bào)告，但實(shí)際發(fā)病率估計(jì)遠(yuǎn)大于這一數(shù)字。2020年中國各地鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計(jì)為54%，一些省份甚至高達(dá)70-80%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導(dǎo)致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)獲得性肺炎的最常見病原體(3)。在提供現(xiàn)有的最 佳治療的情況下，其死亡率在中國估計(jì)為50%。(4)
注：
（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素的發(fā)現(xiàn)、研究和開發(fā)：世衛(wèi)組織關(guān)于抗生素耐藥細(xì)菌和結(jié)核病的優(yōu)先列表. 柳葉刀-感染病學(xué). Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.
（2）Innoviva分析報(bào)告；
（3）中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎診斷和治療指南，2018版；
（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。
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