近日，萬泰生物發(fā)布公告稱，其20價肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗（20價肺炎疫 苗）已經(jīng)啟動1期臨床試驗，并完成首例受試者入組。
截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗和5種23價肺炎球菌多糖疫 苗。
萬泰生物的入局，注定為國產(chǎn)肺炎疫 苗添上濃墨重彩的一筆。
隨著20價肺炎疫 苗啟動臨床，國產(chǎn)肺炎球菌疫 苗研發(fā)齊發(fā)力，一場國產(chǎn)替代的浪潮悄然開始。
13價 VS 23價，
肺炎球菌疫 苗有何不同？
萬泰生物在公告中提到“目前，國內(nèi)已有輝瑞的13價肺炎球菌結(jié)合疫 苗（沛兒）、沃森生物的13價肺炎球菌結(jié)合疫 苗（沃安欣）、民海生物的13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗（維民菲寶）獲批上市”。
看到這個公告，可能有人會疑惑：我國還上市5款23價肺炎球菌疫 苗，23價的可以防護(hù)的病毒種類更多，為什么只字不提？這是因為他們的技術(shù)路線不同。
13價疫 苗可以抵抗13類肺炎球菌，而23價疫 苗可以抵抗23類肺炎，但不是“價“數(shù)越高越好，因為這兩款疫 苗的技術(shù)路線不同，預(yù)防原理不同。
目前，肺炎球菌疫 苗有兩條技術(shù)路線，多糖疫 苗和多糖蛋白結(jié)合疫 苗。
表1 肺炎球菌疫 苗類型概覽
資料來源：網(wǎng)上公開資料整理
肺炎球菌是一種條件致病菌，定植于健康人群的鼻咽部位。肺炎球菌的抗原，主要有莢膜多糖和C多糖（即M蛋白）兩種，其中莢膜多糖為重要的毒力因子。
多糖疫 苗是提取細(xì)菌上的莢膜多糖作為抗原，為T細(xì)胞非依賴性抗原，可以刺激成熟B淋巴細(xì)胞，但不會刺激T淋巴細(xì)胞，2歲以下嬰幼兒免疫功能發(fā)育不完善，對T細(xì)胞非依賴抗原反應(yīng)較差。因此，多糖疫 苗只能用于2歲以上人群，但是尷尬的是肺炎球菌最大的危害人群恰好是2歲以下的兒童，所以23價肺炎疫 苗批簽發(fā)量增速緩慢。
多糖結(jié)合疫 苗則是將細(xì)菌莢膜多糖與特定蛋白結(jié)合，結(jié)合后成為T細(xì)胞依賴性抗原，接種后形成免疫記憶，免疫持續(xù)時間長，適用于任何年齡段人群，尤其是對2歲以下嬰幼兒具有很好保護(hù)作用，所以13價肺炎球菌疫 苗占據(jù)著主要市場。
萬泰生物的20價肺炎疫 苗是與江蘇坤力生物制藥聯(lián)合開發(fā)，是利用肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型莢膜多糖分別與重組肺炎溶血素共價結(jié)合成多糖蛋白結(jié)合物，再將20種多糖蛋白結(jié)合物按照一定比例配置成的20價肺炎疫 苗，所以該疫 苗為一種多糖結(jié)合疫 苗。
輝瑞占據(jù)主要市場，
但國產(chǎn)替代悄然開始
據(jù)報道，截至2022年12月31日，中國獲批上市共有3種13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫 苗和5種23價肺炎球菌多糖疫 苗。
表2 國內(nèi)上市的肺炎球菌疫 苗情況
資料來源：湘財證券、沙利文
2021年，我國肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)量2820萬支，市場規(guī)模按銷售收入約為137億元，13價肺炎球菌疫 苗占主要市場約為116億元。2017年-2021年肺炎球菌疫 苗復(fù)合增速達(dá)74%，最主要的原因是國產(chǎn)肺炎球菌疫 苗沃森、康泰針對嬰幼兒的國產(chǎn)13價疫 苗上市之后，這兩家13價肺炎球菌疫 苗占比呈現(xiàn)快速上升的態(tài)勢，2020年國內(nèi)占比只有38.5%，2021年提升至54.04%，未來國產(chǎn)替代+市場滲透率將催生肺炎球菌疫 苗市場持續(xù)增長。
我國13價肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)企業(yè)主要為輝瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），2021年批簽發(fā)量大約在1760萬劑，仍在高速增長。輝瑞的肺炎球菌疫 苗“沛兒-13”2022年全球銷售額為63.37億美元，占據(jù)全球絕 對市場份額。
23價肺炎球菌疫 苗批簽發(fā)企業(yè)主要為沃森生物、康泰生物（民海生物）、科興生物、默沙東、成都生物制品研究所，2021年批簽發(fā)量大約為1060萬劑，與2020年相比減少41%，隨著國產(chǎn)13價肺炎疫 苗產(chǎn)能釋放可能將會進(jìn)一步擠壓23價肺炎疫 苗市場。
截至2022年12月31日，我國處于臨床研究階段的23價肺炎球菌疫 苗共4款，其中智飛綠竹的23價肺炎疫 苗已經(jīng)完成全部臨床，處于上市申請階段，蘭州生物研究所的23價肺炎疫 苗也已經(jīng)進(jìn)入三期臨床。
13價肺炎球菌疫 苗共9款處于臨床階段，其中艾美衛(wèi)信、復(fù)星安特金、康希諾、蘭州生物研究所的4款產(chǎn)品疫 苗處于III期臨床階段，其他5款則處于早期臨床。
這些肺炎疫 苗的上市一方面增加肺炎疫 苗的可及性，另外打破輝瑞對肺炎結(jié)合疫 苗市場長期的進(jìn)口壟斷，逐步實現(xiàn)國產(chǎn)替代。
表3 國內(nèi)13價和23價肺炎球菌疫 苗在研管線概覽
資料來源：湘財證券、沙利文
小結(jié)
雖然國內(nèi)公眾對肺炎球菌認(rèn)知匱乏，疫 苗覆蓋率低，但隨著國內(nèi)相關(guān)部門制定相應(yīng)規(guī)則，各地疾控中心相繼發(fā)文對肺炎球菌疫 苗的接種給出指導(dǎo)性意見。
另外，隨著新冠疫情的影響，公眾的健康意識顯著提高，尤其是新冠疫 苗的快速普及，讓大家對疫 苗疾病預(yù)防的認(rèn)知有了質(zhì)的提升，資本也在源源不斷的進(jìn)入疫 苗領(lǐng)域，筆者也期待著越來越多的國產(chǎn)肺炎疫 苗上市，保障國人健康。
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