隨著全國各地陸續(xù)開學(xué)，小編的朋友圈昨天一片“神獸投遞成功、翻身農(nóng)奴得解放”的歡騰景象。“二月二，龍?zhí)ь^”，對于身邊的大多數(shù)人來說，過完二月二，才算過完年呢！混亂魔幻的2022終于將于下周二（農(nóng)歷癸卯年二月初二）正式終結(jié)。過去的一年，有汗水、有淚水，更有收獲。
年度“首仿王”塵埃落定
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，躋身進入2022年仿制藥獲批TOP20排行榜的共有26家企業(yè)，揚子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)位列前三，石藥集團、齊魯制藥并列第四，石四藥集團、步長制藥、仁合益康等企業(yè)首次躋身TOP10。
其中，科倫藥業(yè)以2+5“首仿”品種成為2022年度當(dāng)之無愧的“首仿之王”。首仿品種具體信息如下：
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評價庫
釓特醇注射液
釓特醇注射液是由意大利博萊科研發(fā)的磁共振造影劑，最早于1992年11月16日獲FDA批準(zhǔn)首次在美上市，2014年2月13日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進入國內(nèi)市場。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，釓特醇注射液目前已在美國、中國、日本、歐洲等多國獲批上市，用于腦、脊柱和周圍組織病變的磁共振增強掃描檢查和全身磁共振檢查。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計，釓特醇注射液2021年銷售增長超過300%，但原研企業(yè)意大利博萊科占據(jù)該品種的全部國內(nèi)市場份額。
2022年5月31日，科倫藥業(yè)斬獲釓特醇注射液首仿，未來隨著科倫藥業(yè)的釓特醇注射液量產(chǎn)上市后，原研企業(yè)一家獨大的市場格局必將終結(jié)。
溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液
溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液為艾爾健開發(fā)的復(fù)方滴眼劑，2005年在英國首次獲批上市，2007年10月30日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2014年12月9日經(jīng)NMPA批準(zhǔn)原研進口，用于降低成人開角型青光眼或高眼壓癥患者升高的眼壓。
降低眼壓為唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)證實的青光眼有效治療方法，溴莫尼定為目前唯一顯示具有降眼壓和視神經(jīng)保護雙重作用的藥物，聯(lián)合噻嗎洛爾將進一步增加降眼壓療效，且復(fù)方制劑可減少給藥頻率和防腐劑累積，提高用藥依從性。目前，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液目前已先后被中國《中國青光眼指南(2020)》、美國《原發(fā)性開角型青光眼(2020)》、歐洲《青光眼術(shù)語和指南(2021)》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
藥渡數(shù)據(jù)-全球銷量庫統(tǒng)計，2021年溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液的全球銷售額5.3億美元；國內(nèi)市場銷售情況總體保持增長態(tài)勢，但是時間、價格因素等多種原因疊加，溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液在國內(nèi)市場尚未達到銷售頂峰，且原研企業(yè)艾爾健市場占比100%。
科倫藥業(yè)溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液已于2022年9月20日國內(nèi)首仿獲批，等到量產(chǎn)上市后將為國內(nèi)青光眼患者提供兼具降眼壓和視神經(jīng)保護雙重功效的藥物選擇，并且相對于現(xiàn)在5ML:(10.0MG/25.0MG)單價142元的原研藥品，價格優(yōu)勢也會給患者帶來更實惠的治療選擇。
新年開端出手不凡
作為一家知名老企業(yè)，科倫藥業(yè)輕松作別2022的輝煌，一如既往的埋頭奮進，2023年開端至2月過半，藥渡數(shù)據(jù)根據(jù)CDE官網(wǎng)披露的受理信息顯示，科倫藥業(yè)先后遞交了4個品種一致性評價補充申請，涉及9個受理號。
科倫2023.01.01~02.11一致性評價申報受理情況
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
此外，科倫藥業(yè)在此期間還遞交了21個品種的新注冊分類上市申請/補充申請，涉及29個受理號。
科倫2023.01.01~02.11新注冊分類申報受理情況
圖片篇幅原因，僅展示前20條家品種申報進展情況，更多信息，請查看藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫
在上述已獲CDE正式受理的品種中，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液、西尼莫德片、馬來酸奈拉替尼片等一些品種有望沖擊”首仿“，間苯三酚注射液、瑞戈非尼片、布比卡因脂質(zhì)體注射液等品種有望沖擊國產(chǎn)第2家。
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液
八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液是由美國蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司原研的造影劑，用于常規(guī)超聲心動圖顯影不夠清晰者，增強左室腔內(nèi)膜邊界的識別。八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液最早于2000年在加拿大獲批上市；2001年7月31日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市；2006年9月20日獲EMA批準(zhǔn)在歐洲上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液已在全球超過10個國家和地區(qū)獲批上市。
華潤雙鶴作為八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液境內(nèi)代理人申報的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液于2022年11月15日獲NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市，商品名迪分（DEFINITY）。這也是該品種首次在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市。
2023年2月9日，科倫藥業(yè)遞交的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液新4類上市申請獲CDE正式受理，成為該品種首家報產(chǎn)企業(yè)。
蘭索斯2021年報顯示，八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液2021年度全球銷售額為23275.9萬美元，市場前景極為廣闊。
集采、醫(yī)保成績亮眼
第八批擬集采品種中，科倫藥業(yè)的丙氨酰谷氨酰胺注射液、奧硝唑注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、注射用頭孢地嗪鈉等4款注射 劑在列。
不僅如此，科倫藥業(yè)在2022年醫(yī)保目錄里也是佼佼者，本次科倫藥業(yè)新進醫(yī)保（含談判/競價）的產(chǎn)品共有8個，排行榜首。
圖片來源：科倫藥業(yè)官網(wǎng)
近年來，科倫在仿制藥領(lǐng)域的表現(xiàn)一直可圈可點，期待科倫藥業(yè)能夠在未來繼續(xù)“狂飆”。
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