Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫 苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司，今天宣布修改其與美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)的現(xiàn)有協(xié)議，與國防部合作，提供多達(dá)150萬劑Novavax新冠佐劑疫 苗(NVX-CoV2373)。 該協(xié)議將保持美國公眾獲得Novavax疫 苗的機會，并支持開發(fā)更小劑量的小瓶、符合美國食品和藥物管理局(FDA)建議的菌株選擇以及向商業(yè)市場的平穩(wěn)過渡。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："該協(xié)議承認(rèn)需要為美國人民提供多樣化的新冠疫 苗組合，并強調(diào)了Novavax與美國政府合作以確保持續(xù)獲得基于蛋白質(zhì)的選擇作為公共衛(wèi)生措施一部分的重要性。 我們期待繼續(xù)與美國政府合作開發(fā)我們的新冠疫 苗，以滿足FDA和我們的商業(yè)客戶對即將到來的2023/2024年疫 苗接種活動的要求。"
該合同將支持美國政府的的持續(xù)努力，向各州、司法管轄區(qū)、聯(lián)邦藥房合作伙伴以及獲得聯(lián)邦認(rèn)證的健康中心免費提供Novavax基于蛋白質(zhì)的疫 苗。
Novavax新冠佐劑疫 苗已獲得美國FDA的緊急使用授權(quán)，用于在 18歲及以上的成年人和 12至17的青少年中作為主要系列預(yù)防新冠，以及無法獲得FDA授權(quán)的mRNA 雙價新冠加強疫 苗或臨床上不適合的18歲及以上個人，在使用授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫 苗完成初次疫 苗接種后至少六個月，作為第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫 苗的18歲及以上個人，否則他們將不會接受新冠疫 苗加強針。
該合同通過國防部化學(xué)、生物、放射和核防御聯(lián)合計劃執(zhí)行辦公室，由HHS、戰(zhàn)略準(zhǔn)備和響應(yīng)管理局以及生物醫(yī)學(xué)高級研究與開發(fā)局先前分配的聯(lián)邦資金提供支持，合同號為W15QKN -16-9-1002，項目編號為MCDC2011-001。
在美國使用Novavax新冠佐劑疫 苗
Novavax新冠佐劑疫 苗尚未獲得美國FDA的批準(zhǔn)或許可，但已根據(jù)緊急使用授權(quán)(EUA)獲得FDA的緊急使用授權(quán)，以作為12歲及以上個體中預(yù)防新冠肺炎(COVID-19)的主要系列。 Novavax新冠佐劑疫 苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫 苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強疫 苗的18歲及以上個人提供第一次加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫 苗的18歲及以上個人，因為否則他們就不會接受新冠疫 苗加強針。
本產(chǎn)品的緊急使用僅在聲明期間授權(quán)使用，即根據(jù)《FD&C法案》第564(b)(1)條有理由授權(quán)緊急使用醫(yī)療產(chǎn)品的情況，除非聲明終止或提前撤銷授權(quán)。
授權(quán)使用
Novavax新冠佐劑疫 苗經(jīng)緊急使用授權(quán)(EUA)授權(quán)使用，以提供兩劑初級系列的主動免疫，以預(yù)防12歲及以上個體中由嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的新冠肺炎(COVID-19)。 Novavax新冠佐劑疫 苗還被授權(quán)在完成授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫 苗的初次接種后至少6個月，為那些無法獲得FDA授權(quán)的mRNA二價新冠加強疫 苗的18歲及以上個人提供第一劑加強針，以及選擇接種Novavax新冠佐劑疫 苗的18歲及以上人士，因為否則他們就不會接受新冠疫 苗加強針。
重要安全信息： 禁忌癥：
不要給已知對Novavax新冠疫 苗的任何成分有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史的個人使用 Novavax新冠佐劑疫 苗。
警告和注意事項 急性過敏反應(yīng)的管理：如果在接種Novavax新冠佐劑疫 苗后發(fā)生急性過敏反應(yīng)，則必須立即采取適當(dāng)?shù)乃幬镏委焷響?yīng)對即時過敏反應(yīng)。 根據(jù)疾病控制中心(CDC)和預(yù)防指南，監(jiān)測Novavax新冠佐劑疫 苗接受者是否發(fā)生即時不良反應(yīng)。
心肌炎和心包炎：臨床試驗數(shù)據(jù)提供了接種Novavax新冠佐劑疫 苗后心肌炎和心包炎風(fēng)險增加的證據(jù)（參見完整的EUA處方信息）。 CDC公布了接種疫 苗后與心肌炎和心包炎相關(guān)的注意事項，包括對有心肌炎或心包炎病史的個體進(jìn)行疫 苗接種(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis)。
暈厥（昏厥）：可能與接種注射型疫 苗有關(guān)。 應(yīng)制定程序，以避免因暈倒而造成傷害。
免疫能力改變：免疫功能低下人士（包括接受免疫抑制劑治療的個人）可能對Novavax新冠佐劑疫 苗的免疫反應(yīng)減弱。
疫 苗有效性的局限： Novavax新冠佐劑疫 苗可能無法保護(hù)所有疫 苗接種者。
不良反應(yīng)：
在臨床試驗中報告的Novavax新冠疫 苗接種后的不良反應(yīng)包括注射部位疼痛/壓痛、疲勞/不適、肌肉疼痛、頭痛、關(guān)節(jié)痛、惡心/嘔吐、注射部位發(fā)紅、注射部位腫脹、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、注射部位瘙癢、超敏反應(yīng)、淋巴結(jié)病相關(guān)反應(yīng)、心肌炎和心包炎。
在臨床試驗之外接種Novavax新冠疫 苗后，已有心肌炎、心包炎、過敏反應(yīng)、感覺異常和感覺減退的報告。
隨著Novavax新冠佐劑疫 苗的更廣泛使用，其他不良反應(yīng)（其中一些可能很嚴(yán)重）可能會變得明顯。
報告不良事件和疫 苗接種錯誤：
參加聯(lián)邦新冠疫 苗接種計劃的疫 苗接種提供者負(fù)責(zé)向疫 苗不良事件報告系統(tǒng)(VAERS)強制報告以下內(nèi)容：
●疫 苗接種錯誤（無論是否與不良事件相關(guān)），
●嚴(yán)重不良事件（無論是否歸因于疫 苗接種），
●心肌炎病例；
●心包炎病例；
●成人和兒童的多系統(tǒng)炎癥綜合癥(MIS)病例，以及
●導(dǎo)致住院或死亡的新冠病例。
在線完成并向VAERS提交報告：如需關(guān)于向VAERS報告方面的進(jìn)一步協(xié)助，請致電1-800-822-7967。 報告的描述部分應(yīng)包含"Novavax新冠佐劑疫 苗EUA"等字樣。
在可行的范圍內(nèi)，請使用以下聯(lián)系信息或通過提供VAERS表格副本向Novavax, Inc.報告不良事件。 網(wǎng)站： www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
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