根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2023年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1335個，其中化藥受理957個，中藥受理194個，生物制品受理184個；2023年1月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖1。

       圖1 2023年1月CDE藥品受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       2023年1月份<注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2023年1月1日至2023年1月31日>完成審評的受理號共1031個，其中化藥受理678個，中藥受理173個，生物制品受理174個；2023年1月各類藥品完成審評情況詳見圖2。

       圖2 2023年1月CDE藥品完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細(xì)分析。

       一、化藥申報與審評情況

       （一）化藥受理情況

       1月份CDE承辦新的化藥注冊申請957個（以受理號計），其中新藥申請受理號154個，進(jìn)口受理號52個，仿制申請受理號280個，補(bǔ)充申請421個，進(jìn)口再注冊44個；

       以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請152個，ANDA申請277個，NDA申請30個，進(jìn)口再注冊申請44個；2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況詳見圖3。

       圖3 2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類別申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

       1月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計121個（按受理號計），其中IND申請109個，涉及56個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），NDA申請12個，涉及7個品種（按藥品+企業(yè)維度統(tǒng)計），目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

       表1 2023年1月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       2.化藥1類進(jìn)口藥品申報情況

       1月共17個進(jìn)口化藥1類受理號獲得承辦，其中IND申請14個，NDA申請3個，共12個品種，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為1月新承辦的1類進(jìn)口新藥。

       表2 2023年1月新承辦的化藥1類進(jìn)口新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       HSK40118片

       HSK40118是海思科自主研發(fā)的口服EGFR-PROTAC小分子抗腫瘤藥物，臨床擬用于治療EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌。

       TUL01101片

       TUL01101是珠海聯(lián)邦制藥研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子JAK1抑制劑，擬用于治療輕、中度特應(yīng)性皮炎。

       APL-1401膠囊

       APL-1401是江蘇亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的一種全新機(jī)制治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的口服創(chuàng)新藥物。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。APL-1401的開發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

       3.化藥改良型新藥申報情況

       1月新增化藥2類改良型新藥37個（按受理號計），其中IND申請28個，NDA申請9個，共涉及23個品種；2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況詳見圖4。

       圖4 2023年1月CDE化藥改良型新藥申請受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）化藥完成審評情況

       1月份CDE完成審評的化藥注冊申請678個（以受理號計），其中新藥申請受理號96個，進(jìn)口受理號51個（其中包含8個一次性進(jìn)口），仿制申請受理號152個，補(bǔ)充申請357個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），IND申請123個，ANDA申請143個，NDA申請10個，進(jìn)口再注冊申請22個，一致性評價81個；2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖5；

       圖5 2023年1月CDE化藥各審評任務(wù)類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       以受理號審評結(jié)論來看，其中批準(zhǔn)臨床160個，批準(zhǔn)生產(chǎn)121個，批準(zhǔn)進(jìn)口6個，未被批準(zhǔn)23個；2023年1月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況詳見圖6；

       圖6 2023年1月CDE化藥化藥完成審評結(jié)論情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.化藥新藥獲批情況

       1月批準(zhǔn)的新藥和進(jìn)口原研共4個，包括：1個1類新藥、2個進(jìn)口原研和1個增加新適應(yīng)癥的改良型新藥批準(zhǔn)上市，其中；下表為1月化藥批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表3 2023年1月化藥獲批新藥信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       Mobocertinib膠囊

       Mobocertinib膠囊（琥珀酸莫博賽替尼膠囊）是武田制藥研發(fā)1類新藥，是一種靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       2.化藥仿制藥獲批情況

       1月共76個化藥仿制藥批準(zhǔn)上市（按藥品名+企業(yè)維度統(tǒng)計，排除了“氧”的數(shù)據(jù)統(tǒng)計），其中注冊分類為3類的38個，注冊分類4類的37個和注冊分類5.2類的1個；ATC分類主要包括：心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)和消化道及代謝等；2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類詳見圖7；1月獲批化藥仿制藥信息情況見表4；

       圖7 2023年1月獲批化藥仿制藥ATC分類（來源于藥智數(shù)據(jù)）

       圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

       表4 2023年1月獲批化藥仿制藥信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       二、中藥申報與審評情況

       （一）中藥受理情況

       1月份CDE承辦的中藥注冊申請受理號共計194個，其中新藥8個，補(bǔ)充申請184個，仿制申請1個，一次性進(jìn)口1個；2023年1月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖8。

       圖8 2023年1月CDE中藥各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.中藥新藥申報情況

       1月共承辦5個中藥1類創(chuàng)新藥和2個2類改良型新藥，共涉及7個品種，其中是IND申請5個，NDA申請2個；下表為1月新承辦的中藥新藥。

       表5 2023年1月新承辦的中藥新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）中藥完成審評情況

       1月份CDE完成審評的中藥注冊申請173個（以受理號計），其中新藥受理號4個均為IND申請，補(bǔ)充申請168個，進(jìn)口再注冊1個；

       在受理號審評結(jié)論方面，1月中藥無新藥獲批，結(jié)論包括：批準(zhǔn)補(bǔ)充165個，批準(zhǔn)臨床4個，未被批準(zhǔn)3個。

       三、生物制品審評情況

       （一）生物制品受理情況

       1月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計184個，新藥71個，補(bǔ)充申請65個，進(jìn)口43個（其中包括一次性進(jìn)口3個），進(jìn)口再注冊5個；2023年1月CDE生物制品各申請類型受理情況詳見圖9。

       圖9 2023年1月CDE生物制品各申請類型受理情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       1.生物制品1類新藥申報情況

       1月共66個生物制品1類新藥受理號獲得承辦，其中，臨床試驗申請65個，上市申請1個，目前均已進(jìn)入相應(yīng)序列排隊待審；下表為1月新承辦的生物制品1類創(chuàng)新藥。

       表6 2023年1月新承辦的生物制品1類新藥

       注：排隊序號截止至2023年02月02日

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       （二）生物制品完成審評情況

       1月份CDE完成審評的生物制品注冊申請174個（以受理號計），其中新藥申請受理號62個，進(jìn)口受理號32個，補(bǔ)充申請71個，進(jìn)口在注冊9個；以審評任務(wù)類別統(tǒng)計（以受理號計），臨床試驗申請70個，上市申請20個，補(bǔ)充申請71個；2023年1月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況詳見圖10；

       圖10 2023年1月CDE生物制品各審評任務(wù)類別完成審評情況

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       在受理號審評結(jié)論方面：批準(zhǔn)臨床107個，批準(zhǔn)生產(chǎn)10個，批準(zhǔn)進(jìn)口10個，未被批準(zhǔn)5個；其中1月份獲批新藥4個，包括1個1類新藥和3個2類改良型新藥；下表為1月生物制品批準(zhǔn)上市新藥信息。

       表7 2023年1月生物制品獲批新藥信息

       數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

       四、按一致性評價申報品種情況

       1月新增111個按一致性評價要求進(jìn)行申報的受理號和289個視同受理號。（篇幅限制僅展示一致性信息，視同及具體信息請關(guān)注藥智企業(yè)版藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫）；表8為1月新增一致性評價受理號信息。

       表8 2023年1月新增一致性評價受理數(shù)據(jù)

       數(shù)據(jù)來源：藥智注冊與受理數(shù)據(jù)庫