2023年，注定又是國內(nèi)獲批新藥盛世的一年，根據(jù)新京報和人民日報的篩選，有多達13款重磅新藥有望在2023年獲批。
圖片來源：根據(jù)新京報、人民日報內(nèi)容整理
糖尿病市場一直都是“兵家”必爭之地，就連一向飽受詬病的中藥，在沉寂10年后的2020年，也獲批上市了桑枝總生物堿片。本就不平靜的糖尿病市場，在2023年會出現(xiàn)怎樣的裂變？
替爾泊肽是由禮來研發(fā)的同時激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，可以通過雙重作用機制改善血糖控制。2022年5月獲美國FDA批準上市，用于II型糖尿病患者。
值得一提的是，替爾泊肽代表著近10年來首 個新糖尿病藥物類型，被FDA授予優(yōu)先審評資格，EMA和PMDA都在2022年9月獲批其上市。2022年9月CDE受理了替爾泊肽的上市申請。
群雄爭霸的“春秋戰(zhàn)國”
據(jù)統(tǒng)計，全球已擁有超5億糖尿病患者，中國是糖尿病患者最多的國家，總數(shù)約1.25億，這也引得各大藥企“八仙過海各顯神通”，紛紛逐鹿糖尿病領(lǐng)域。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，僅國內(nèi)城市實體藥店2022年糖尿病藥物銷售額就超118億元。
圖片來源：根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、藥渡數(shù)據(jù)整理
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2022年國內(nèi)實體藥店終端銷售TOP20糖尿病藥物的累計銷售額達88.55億，占據(jù)了糖尿病市場的絕 對多份額，除依帕司他片用于糖尿病神經(jīng)病變外，其余19款均用于糖尿病或II型糖尿病，主要分為雙胍類、胰島素類、SGLT2抑制劑、α-葡萄糖苷酶抑制劑、GLP-1受體激動劑、磺酰脲類衍生物、DPP-4抑制劑、氯茴苯酸類衍生物等。
遺憾的是，DPP-4抑制劑并未殺入TOP10，其余7類儼然讓糖尿病市場成了名副其實的“春秋戰(zhàn)國”版圖。
戰(zhàn)國霸主之“魏”——雙胍類
問鼎中原之“楚”——胰島素類
富甲一方之“齊”——SGLT2抑制劑
硬撼強秦之“趙”——α-葡萄糖苷酶抑制劑
開疆拓土之“秦”——GLP-1受體激動劑
夾縫求生之“韓”——氯茴苯酸類衍生物
偏安一隅之“燕”——磺酰脲類衍生物
“秦變法”圖強靜待裂變
毫無疑問，GLP-1受體激動劑在2022年糖尿病市場是最耀眼的存在，代表藥物之一司美格魯肽以5.73億的銷售額殺入十強，更值得一提的是，其2022年銷售額增長率為550.6%，冠絕“群雄”。另一款GLP-1藥物度拉糖肽銷售額雖排名靠后，但其增長率為138.67%，“春秋戰(zhàn)國”中的“群雄”們，僅有“兩位”同比增長實力超100%，均出自“秦”——GLP-1受體激動劑。
圖片來源：根據(jù)醫(yī)學界內(nèi)分泌頻道、藥渡數(shù)據(jù)整理
從7款已在國內(nèi)獲批的GLP-1受體激動劑對比可以看出，司美格魯肽、度拉糖肽、利拉魯肽3款能夠進入實體藥店銷售額TOP20，還是根據(jù)其用藥便利和使用范圍廣，以及獲益稍多的綜合因素有很大關(guān)系。值得一提的是，利拉魯肽雖需每日注射，但只需一次，且可在任意時間注射，無需根據(jù)進餐時間給藥的便利，讓其獲批上市至今10年有余，仍然超過了貝那魯肽和艾塞那肽。
替爾泊肽是同時激活GIP和GLP-1的受體激動劑，理論上來說更優(yōu)越于單GLP-1受體激動劑，使用方式也為每周一次。值得一提的是，替爾泊肽是第一種在III期研究中平均減重超過20%的研究藥物，美國FDA授予治療肥胖癥或超重伴有體重相關(guān)合并癥的快速通道資格。
司美格魯肽是近年來糖尿病市場中最大的“黑馬”，據(jù)諾和諾德2022年三季報顯示，司美格魯肽注射和口服合計銷售額達104億美元
而替爾泊肽臨床中的三種劑量與多款暢銷糖尿病藥物臨床對比，均顯示出更好療效，特別是與“黑馬”司美格魯肽對比，也完 美擊敗對手。
與司美格魯肽對比
A1C降低：-2.01%（5毫克）、-2.24%（10毫克）、-2.30%（15毫克）；-1.86%（司美格魯肽）
減重：-7.6 公斤（5 毫克）、-9.3公斤（10毫克）、-11.2公斤（15毫克）；-5.7公斤（司美格魯肽）
達到A1C<7%的參與者百分比：82.0%（5毫克）、85.6%（10毫克）、86.2%（15毫克）；79.0%（司美格魯肽）
達到A1C<5.7%的參與者百分比：27.1%（5毫克）、39.8%（10毫克）、45.7%（15毫克）；18.9%（司美格魯肽）
圖片來源：禮來官網(wǎng)
值得關(guān)注的是，禮來剛剛發(fā)布替爾泊肽針對中國肥胖或超重成人患者的Ⅲ期試驗SURMOUNT-CN獲得積極的結(jié)果，達到主要終點和所有關(guān)鍵性次要終點，且總體安全性與先前試驗報道相似，意味著替爾泊肽肥胖適應(yīng)癥離獲批又進了一大步。
圖片來源：禮來官微
與甘精胰島素對比
A1C降低：-2.11%（5毫克）、-2.30%（10毫克）、-2.41%（15毫克）；-1.39%（甘精胰島素）
體重變化：-6.4公斤（5毫克）、-8.9公斤（10毫克）、-10.6公斤（15毫克）；+1.7 公斤（甘精胰島素）
達到A1C<7%的參與者百分比：75.1%（5毫克）、82.9%（10毫克）、84.9%（15毫克）；48.8%（甘精胰島素）
圖片來源：禮來官網(wǎng)
與德谷胰島素對比
A1C降低：-1.85%（5毫克）、-2.01%（10毫克）、-2.14%（15毫克）；-1.25%（德谷胰島素）
體重變化：-7.0公斤（5毫克）、-9.6公斤（10毫克）、-11.3公斤（15毫克）；+1.9公斤（德谷胰島素）
達到A1C<7%的參與者百分比：79.2%（5毫克）、81.5%（10毫克）、83.5%（15毫克）；58.0%（德谷胰島素）
圖片來源：禮來官網(wǎng)
替爾泊肽的獲批將會給“秦”插上“變法”的裂變，成為強“秦”。據(jù)禮來2022年財報顯示，替爾泊肽上市后僅8個月余銷售額就達近5億美元，是“秦”軍中所向披靡的“悍將”。
圖片來源：藥渡數(shù)據(jù)
沒有最強，只有更強。禮來在研的LY-3437943是同時作用GLP1R、GIPR和GCGR的三重激動劑，據(jù)藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前已經(jīng)開展了II型糖尿病、肥胖癥和超重等適應(yīng)癥臨床試驗，最高進展已進入II期臨床試驗，此外，在國內(nèi)也開展了I期臨床試驗。
不會大一統(tǒng)的“戰(zhàn)國爭霸”
在糖尿病的“春秋戰(zhàn)國”，誰都別想消滅誰，只有“諸侯”們的不斷自我圖強，上演一幕幕精彩的“對決”，大一統(tǒng)的時代或許永遠也不會到來。
作為霸主“魏”的雙胍類，對于僅想通過自律運動加藥物控糖的II型糖尿病患者來說，鹽酸二甲雙胍片按每日最大劑量2g計算，每月的費用也僅百余元，這個性價比“殺手锏”是其他“諸侯”無可比擬的。
圖片來源：阿里健康大藥房
而有著敢于問鼎中原的“楚”——胰島素類，綜合“作戰(zhàn)”實力堪稱最強，糖尿病類型“一鍋端，大小通吃”；德才兼?zhèn)涞?ldquo;齊”——SGLT2抑制劑，沒有注射的心理“痛楚”，卻有著心血管和腎 臟獲益之“才”，降糖之余，同時能降壓、減少心血管風險，甚至減少心血管死亡。
“諸侯”們都有各自的殺手锏，甚至強強聯(lián)合的故事也會不時上演，“魏”與邊遠“豪強”西格列汀聯(lián)合大軍——西格列汀二甲雙胍片（II）不也殺入TOP20，銷售額增幅28.16%；“楚秦聯(lián)姻”的德谷胰島素利拉魯肽注射液也曾憑著在相同降糖療效的同時，減少低血糖發(fā)生率，且給藥時間也不依賴于進餐，每日總胰島素用量更低等優(yōu)勢一度威震“四方諸侯”。
“群雄”爭霸的激烈，從另一面來說，正是患者的幸福，我
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