本期（2023年2月1日至2023年2月10日），兩款國產(chǎn)DPP-4抑制劑申報(bào)上市，來自信立泰、盛世泰科；荊門傳統(tǒng)中成藥“荊門上清丸”申報(bào)上市；恒瑞醫(yī)藥干眼癥新藥報(bào)產(chǎn)，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內(nèi)審評(píng)審批·新動(dòng)態(tài)
本期CDE有35個(gè)受理號(hào)（27個(gè)品種）報(bào)生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
輝瑞制藥的枸櫞酸托法替布緩釋片的更多動(dòng)態(tài)
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
輝瑞JAK抑制劑獲批新適應(yīng)癥
本周，輝瑞提交的枸櫞酸托法替布緩釋片的新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)。
托法替布是輝瑞開發(fā)的一款JAK抑制劑，其片劑于2012年11月獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Xeljanz，每日口服2次；緩釋片于2019年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Xeljanz XR，每日口服1次。根據(jù)輝瑞近日發(fā)布的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2022年托法替布全球銷售收入17.96億美元。
在中國，托法替布片首次于2017年3月獲批進(jìn)口，用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者的治療；此后又獲批了活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎 (AS) 、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）適應(yīng)癥。
國內(nèi)審評(píng)審批·新受理
本期CDE新增報(bào)生產(chǎn)受理號(hào)178個(gè)，共125個(gè)品種，其中信立泰的苯甲酸復(fù)格列汀片、盛世泰科的磷酸盛格列汀片、恒瑞醫(yī)藥的SHR8058滴眼液、羅氏的格羅菲妥單抗注射液，以及中藥新藥荊門上清丸備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
兩款國產(chǎn)2型糖尿病新藥申報(bào)上市
苯甲酸復(fù)格列汀片
該藥是信立泰開發(fā)的是一款DPP-4抑制劑，擬用于2型糖尿病。
DPP-4中文全稱為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。這類藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對(duì)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。
據(jù)信立泰公開資料，復(fù)格列汀具有口服吸收迅速、半衰期長、作用持久等特點(diǎn)。此前信立泰公布的3期臨床結(jié)果顯示，無論是單藥治療還是聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者，在給藥24周后，苯甲酸復(fù)格列汀片對(duì)比安慰劑都能顯著地降低HbA1c，具有明顯的降糖效果。
磷酸盛格列汀片
該藥是盛世泰科自主研發(fā)的一款2型糖尿病1類新藥，作用機(jī)制與復(fù)格列汀一樣，也是一款DPP-4抑制劑。
據(jù)盛世泰科公開資料，盛格列汀是一種新型口服DPP-4抑制劑，具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)，曾被豁免2期臨床直接進(jìn)入3期試驗(yàn)。其3期臨床結(jié)果顯示，盛格列汀50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，顯著優(yōu)于對(duì)照組。盛世泰科創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）余強(qiáng)博士表示，盛格列汀在臨床上“量”事半功倍的治療效果，有望使其成為“best-in-class”的降糖藥物。
恒瑞眼科1類新藥申報(bào)上市
2月1日，CDE受理了恒瑞醫(yī)藥提交的SHR8058滴眼液上市申請，擬用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。
據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，SHR8058滴眼液（又稱NOV03）是一款創(chuàng)新眼藥水療法，由 100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個(gè)眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。此外，SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病的作用。
目前，美國FDA已受理其用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的上市申請。恒瑞醫(yī)藥于2019年11月從Novaliq公司引進(jìn)該藥在中國的獨(dú)家權(quán)利。
經(jīng)典名方“荊門上清丸”申報(bào)上市
荊門上清丸又稱荊門積蔭堂上清丸，是荊門傳統(tǒng)的中成藥產(chǎn)品，相傳為荊門城南薰門外板橋頭李氏“老積蔭堂”家傳秘制的“常備良藥”。
該方曾被列為荊門市首批國家級(jí)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，由荊門市中醫(yī)醫(yī)院制劑室配制，由兒茶、黃連、荊芥、薄荷、山豆根、射干、甘草、桔梗、硼砂、冰片、麝香等組成，具有清熱解毒、消腫止痛的功效。用于咽喉腫痛、口舌生瘡、內(nèi)火牙痛、傷風(fēng)中暑、風(fēng)熱咳嗽、小便短赤。
2008年，荊門上清丸首次按照中藥新藥的6.1類標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)臨床，申報(bào)企業(yè)為湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司，不過并未獲得批準(zhǔn)。2011年4月，荊門上清丸首次獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。本次終于申報(bào)生產(chǎn)，申報(bào)企業(yè)為湖北齊進(jìn)藥業(yè)有限公司和葵花藥業(yè)集團(tuán)（襄陽）隆中有限公司。
羅氏CD20/CD3雙抗在國內(nèi)報(bào)產(chǎn)
格羅菲妥單抗（glofitamab ，RO7082859）注射液是羅氏開發(fā)的一款CD20/ CD3雙特異性抗體，此前已被CDE納入突破性治療品種、優(yōu)先審評(píng)，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。
在美國，今年1月FDA接受glofitamab的生物制品許可申請（BLA），用以治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格。
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